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Zusammenhang zwischen der gemischten venösen Sauerstoffsättigung und der zerebralen Sauerstoffsättigung, gemessen durch absolute und relative Nahinfrarotspektroskopie während der Off-Pump-Bypass-Transplantation der Koronararterien.

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

In dieser klinischen Studie verglichen die Forscher die gemischt-venöse Sauerstoffsättigung (SmvO2) mit Messungen der relativen und absoluten zerebralen Sauerstoffsättigung (rScO2). Sie stellten die Hypothese auf, dass zuvor berichtete widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Äquivalenz von SmvO2 und rScO2 möglicherweise mit Zeitverzögerungsproblemen und der Messtechnologie zusammenhängen.

42 einwilligende Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterzogen, wurden eingeschlossen. Zur kontinuierlichen, nicht-invasiven Registrierung von rScO2 wurden 4 Einweg-Oxygenationssensoren beidseitig auf der Stirn des Patienten angebracht. Die Sensoren eines Monitors wurden direkt über den Augenbrauen platziert, und die Sensoren des anderen Monitors wurden direkt über den vorherigen Sensoren platziert. Die Platzierung der Sensoren wurde nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergestützten Randomisierungsliste bestimmt. SmvO2 wurde kontinuierlich über einen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Alle Variablen wurden kontinuierlich aufgezeichnet. Die Studie endete mit dem Ende der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die sich einer elektiven Off-Pump-Bypass-Operation der Koronararterien wegen einer koronaren Herzkrankheit mit mindestens drei Gefäßen unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arteriovenösen Shunts, intrakardialen Shunts, einer Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Stenose der A. carotis interna von > 60 % wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Relative + absolute zerebrale Sauerstoffsättigung.
Verfahren: Messungen der relativen und absoluten zerebralen Sauerstoffsättigung (rScO2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation und Zeitverzögerung zwischen der gemischten venösen und zerebralen Sauerstoffsättigung während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe.
Zeitfenster: 4 Stunden während einer Operation von durchschnittlich 5 Stunden (während der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe).
Die gemischtvenöse Sauerstoffsättigung wurde kontinuierlich über einen Pulmonalarterienkatheter gemessen. Die Sauerstoffsättigung des Gehirns wurde mit Nahinfrarotspektroskopie gemessen; der INVOS-Monitor für relative Messungen und der Foresight-Monitor für absolute Daten.
4 Stunden während einer Operation von durchschnittlich 5 Stunden (während der Koronararterien-Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktion der zerebralen Sauerstoffsättigung auf schwere hämodynamische Störungen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Operationsbeginn (während der Platzierung tiefer Perikardstiche).
Prozentualer Unterschied zwischen dem Wert der zerebralen Sauerstoffsättigung kurz vor dem Rückzug des Herzens und dem Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten.
2 Stunden nach Operationsbeginn (während der Platzierung tiefer Perikardstiche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

CAS Medical Systems, Inc.
Belgian Foundation for Cardiac Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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