- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01673841
Relación entre la saturación de oxígeno venoso mixto y la saturación de oxígeno cerebral medida por espectroscopía de infrarrojo cercano absoluta y relativa durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
En este estudio clínico, los investigadores compararon la saturación de oxígeno venoso mixto (SmvO2) con las mediciones de saturación de oxígeno cerebral relativa y absoluta (rScO2). Plantearon la hipótesis de que los resultados contradictorios informados anteriormente con respecto a la equivalencia de SmvO2 y rScO2 podrían estar relacionados con problemas de retraso de tiempo y con la tecnología de medición.
Se incluyeron 42 pacientes que dieron su consentimiento para someterse a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea. Se aplicaron 4 sensores de oxigenación desechables bilateralmente en la frente del paciente para un registro continuo y no invasivo de rScO2. Los sensores de un monitor se colocaron justo encima de las cejas y los sensores del otro monitor se colocaron justo encima de los sensores anteriores. La ubicación de los sensores se determinó al azar mediante una lista de aleatorización computarizada. SmvO2 se midió continuamente a través de un catéter de arteria pulmonar. Todas las variables se registraron de forma continua. El estudio terminó al final de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron elegibles los pacientes que se sometieron a un injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea por enfermedad de la arteria coronaria de al menos 3 vasos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con shunts arteriovenosos, shunts intracardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o estenosis de la arteria carótida interna > 60%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saturación de oxígeno cerebral relativa + absoluta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación y tiempo de retraso entre la saturación de oxígeno venosa y cerebral mixta durante el injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: 4 horas durante una operación de 5 horas en promedio (durante un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea).
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La saturación de oxígeno venoso mixto se midió continuamente a través de un catéter de arteria pulmonar.
La saturación de oxígeno cerebral se midió con espectroscopía de infrarrojo cercano; el monitor INVOS para obtener medidas relativas y el monitor Foresight para obtener datos absolutos.
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4 horas durante una operación de 5 horas en promedio (durante un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La respuesta de la saturación cerebral de oxígeno a las principales alteraciones hemodinámicas.
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de la operación (durante la colocación de puntos pericárdicos profundos).
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Diferencia porcentual entre el valor de saturación de oxígeno cerebral justo antes de la retracción del corazón y el valor en los diferentes momentos temporales.
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2 horas después del inicio de la operación (durante la colocación de puntos pericárdicos profundos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelies Moerman, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2009/126
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