- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01686685
Korrelation der CXCR4-Expression bei Frühgeborenen mit der Diagnose Autismus nach 24 Monaten (ASD-CXCR4)
Untersuchung der Korrelation zwischen der Expression von Proteinen, die für die Entwicklung des embryonalen Gehirns wesentlich sind, und neurologischen Entwicklungsergebnissen im Alter von 2 Jahren bei Frühgeborenen.
Bei Frühgeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, die Schätzung liegt bei 10 %. In den USA endet etwa jede achte Schwangerschaft mit einer Frühgeburt. Daher bilden Personen mit ASD, die zu früh geboren wurden, einen erheblichen Teil der Kinder, bei denen ASD diagnostiziert wird.
Eine Frühgeburt führt zu einer Beeinträchtigung des Neugeborenen in einem neurologisch anfälligen Stadium. Mit einer Frühgeburt einhergehende Veränderungen des Sauerstoffdrucks können sich nachteilig auf die Entwicklung von Organen auswirken. Das Gehirn ist eines der sich am schnellsten entwickelnden Organe in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft. Änderungen der Sauerstoffspannung bewirken die Aktivierung von Proteinen, die den Verlauf der Zellentwicklung verändern.
In dieser Studie planen wir, Veränderungen in der Expression von drei Proteinen zu messen, die durch Veränderungen des Sauerstoffgehalts bei der Geburt beeinflusst werden können. Wir werden die Wechselwirkung zwischen den Proteinspiegeln in den ersten Tagen nach einer Frühgeburt mit der Diagnose ASD im Alter von 2 Jahren untersuchen. Die Proteine sind:
- VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), ein Protein, das während der Embryonalentwicklung an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt ist.
- Hypoxie-induzierbarer Faktor -1 (HIF-1), ein Schlüsselprotein, das die Expression verschiedener Gene koordiniert, von denen viele entwicklungskritische Funktionen haben.
- CXCR4, ein Zelloberflächenprotein, das durch SDF-1 aktiviert wird. SDF-1 ist ein Molekül, das die Migration von Zellen zu ihrem Zielort während des Embryonallebens reguliert. CXCR4 wird in Bereichen des Gehirns und auf Zellen exprimiert, von denen bekannt ist, dass sie mit ASD assoziiert sind.
Wir gehen davon aus, dass Veränderungen der Sauerstoffspannung bei Frühgeborenen eine Kaskade von Ereignissen auslösen, die über eine abnormale CXCR4-Expression zu Veränderungen der Zellmobilität führen. Diese Veränderung führt zu einer abnormalen neurologischen Entwicklung.
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen den postnatalen Expressionsniveaus von HIF-1, CXCR4 und VEGF und einer Autismusdiagnose im Alter von 24 Monaten besteht. Das sekundäre Ziel der Forscher besteht darin, herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen den postnatalen Expressionsniveaus von HIF-1, CXCR4 und VEGF und einer sprachlichen oder neurokognitiven Verzögerung besteht.
Methoden:
- Frühgeborene werden am ersten Tag nach der Entbindung rekrutiert.
- Zu drei Zeitpunkten während des Krankenhausaufenthalts werden Blutproben entnommen und die Expression von HIF-1, CXCR4 und VEGF bestimmt.
- Säuglinge werden im Alter von 18 bis 24 Monaten einer vollständigen Entwicklungsbeurteilung unterzogen.
- Die postnatalen Werte von HIF, CXCR4 und VEGF werden gegen die Ergebnisse der Entwicklungsbewertung aufgetragen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern gaben eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung
- Schwangerschaftswoche 28–34, bestimmt durch Ultraschall im ersten Trimester
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende anatomische Anomalien, wie sie im pränatalen Ultraschall festgestellt wurden
- Genetisches Syndrom, nachgewiesen durch pränatale Ultraschalluntersuchung, MRT oder Chorioamniozentese
- Offensichtliche anatomische Anomalien oder dysmorphe Merkmale, die bei einer körperlichen Untersuchung unmittelbar nach der Geburt festgestellt werden
- Drillingsschwangerschaft
- Mutter, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie während der Schwangerschaft Alkohol oder illegale Drogen konsumiert
- Die Mutter nahm während der Schwangerschaft Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie sich negativ auf die Entwicklung auswirken (z. B. Antiepileptika)
- Familienanamnese eines genetischen Syndroms im Zusammenhang mit Entwicklungsverzögerungen, das während der aktuellen Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (z. B. Geschwister mit tuberöser Sklerose oder fragilem X)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von ASD im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
|
Die Teilnehmer werden im Alter von 18 und 24 Monaten mithilfe des MCHAT-Fragebogens auf Autismus untersucht. Alle positiven Tests werden für eine vollständige Entwicklungsbewertung durch einen Kinderpsychologen und einen Entwicklungspädiater überwiesen: Anamnese, Beurteilung (ADOS) und klinische Beurteilung basierend auf DSM-Kriterien
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprach- oder kognitive Verzögerung im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
|
Die Teilnehmer werden nach 18 und 24 Monaten anhand von Fragebögen überprüft.
Alle positiven Tests werden einer vollständigen Entwicklungsbewertung unter Verwendung der Mullen-Skalen für frühes Lernen unterzogen
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michal Begin, MD, Hadassah HMO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- begin1HMO-CTIL
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