- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01686685
A CXCR4 expresszió korrelációja 24 hónapos autizmussal diagnosztizált koraszülötteknél (ASD-CXCR4)
Az embrionális agy fejlődéséhez nélkülözhetetlen fehérjék expressziója és a 2 éves korban elért idegfejlődési eredmények közötti összefüggés vizsgálata koraszülötteknél.
A koraszülött gyermekek fokozottan ki vannak téve az autizmus spektrum zavarainak, becsült arányuk 10%. Az Egyesült Államokban körülbelül 8 terhességből 1 végződik koraszüléssel. Ezért az ASD-vel küzdő egyének, akik idő előtt születtek, jelentős számú ASD-vel diagnosztizált gyermekeket alkotnak.
A koraszülés sértést okoz az újszülöttnek egy neurológiailag sérülékeny szakaszban. A koraszülöttséggel összefüggő oxigénfeszültség-változások károsak lehetnek a fejlődő szervekre, mivel az agy a terhesség második felében az egyik leggyorsabban fejlődő szerv. Az oxigénfeszültség változásai olyan fehérjék aktiválódását közvetítik, amelyek megváltoztatják a sejtfejlődés menetét.
Ebben a tanulmányban 3 olyan fehérje expressziójában bekövetkező változásokat tervezzük mérni, amelyeket a születéskor bekövetkező oxigénszint változásai befolyásolhatnak. Megvizsgáljuk a fehérjeszintek közötti kölcsönhatást a koraszülés utáni első napokban az ASD diagnózisával 2 éves korban. A fehérjék a következők:
- VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), egy fehérje, amely az embrionális fejlődés során részt vesz az új vérerek létrehozásában.
- Hypoxia-indukálható faktor -1 (HIF-1), egy kulcsfontosságú fehérje, amely koordinálja a különböző gének expresszióját, sok fejlődési szempontból kritikus funkcióval.
- CXCR4, egy sejtfelszíni fehérje, amelyet az SDF-1 aktivál. Az SDF-1 egy olyan molekula, amely szabályozza a sejtek migrációját a célhelyükre az embrionális élet során. A CXCR4 az agy azon területein és olyan sejteken expresszálódik, amelyekről ismert, hogy ASD-vel kapcsolatosak.
Feltételezzük, hogy a koraszülött csecsemők oxigénfeszültségének változásai olyan események sorozatát indítják el, amelyek a kóros CXCR4 expresszió révén a sejtmobilitás megváltozásához vezetnek. Ez a változás abnormális idegrendszeri fejlődéshez vezet.
A kutatók elsődleges célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a HIF-1, CXCR4 és VEGF posztnatális expressziós szintje és a 24 hónapos korban az autizmus diagnózisa között. A kutatók másodlagos célja annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a HIF-1, CXCR4 és VEGF posztnatális expressziós szintje és a nyelvi vagy neurokognitív késleltetés között.
Mód:
- A koraszülötteket a szülés utáni első napon toborozzák.
- A kórházi kezelés során 3 időpontban vérmintát vesznek, és meghatározzák a HIF-1, CXCR4 és VEGF expresszióját.
- A csecsemők 18-24 hónapos korukban teljes fejlődési értékelésen esnek át.
- A HIF, CXCR4 és VEGF születés utáni szintjeit a fejlődési értékelés eredményeihez viszonyítva ábrázoljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, amelyet az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá
- Terhességi hét 28-34, ultrahang alapján az első trimeszterben
- Egyedülálló vagy ikerterhesség
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb anatómiai rendellenességek, amelyeket a születés előtti UH-n észleltek
- Genetikai szindróma prenatális UH-val, MRI-vel vagy chorioamniocentesissel
- Nyilvánvaló anatómiai rendellenességek vagy diszmorf jellemzők, amelyeket közvetlenül a születés után észleltek a fizikális vizsgálat során
- Hármas terhesség
- Anya, akiről ismert vagy feltehetően alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztott a terhesség alatt
- Az anya terhesség alatt olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy károsan befolyásolják a fejlődést (pl. epilepszia elleni szerek)
- A családi anamnézisben előfordult olyan genetikai szindróma, amely fejlődési lemaradáshoz köthető, ami a jelenlegi terhesség alatt sem volt kizárva (pl. testvér gumós szklerózisban vagy törékeny X)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASD diagnózisa 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 30 hónap
|
A résztvevőket 18 és 24 hónapos korukban az MCHAT kérdőív segítségével szűrik az autizmusra. Minden pozitív szűrést gyermekpszichológus és fejlődési gyermekorvos teljes fejlődési értékelésre utalnak át: Anamnézis, értékelés (ADOS) és klinikai értékelés a DSM kritériumai alapján.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi vagy kognitív késés 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 30 hónap
|
A résztvevőket 18 és 24 hónapos korukban kérdőívekkel szűrik ki.
minden pozitív szűrést átirányítanak egy teljes fejlődési értékelésre a Mullen Scales of Early learning segítségével
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michal Begin, MD, Hadassah HMO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- begin1HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .