- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01686685
Correlatie van CXCR4-expressie bij te vroeg geboren baby's met een diagnose van autisme na 24 maanden (ASD-CXCR4)
Studie van de correlatie tussen expressie van eiwitten die essentieel zijn voor embryonale hersenontwikkeling en neurologische ontwikkelingsresultaten op 2-jarige leeftijd bij te vroeg geboren baby's.
Prematuur geboren kinderen lopen een verhoogd risico op autismespectrumstoornissen, met een geschat percentage van 10%. In de VS eindigt ongeveer 1 op de 8 zwangerschappen met een vroeggeboorte. Daarom vormen personen met ASS die te vroeg zijn geboren een aanzienlijk deel van de kinderen met de diagnose ASS.
Vroeggeboorte is een belediging voor de pasgeborene in een neurologisch kwetsbare fase. Veranderingen in de zuurstofspanning die verband houden met vroeggeboorte kunnen schadelijk zijn voor zich ontwikkelende organen, aangezien de hersenen een van de snelst ontwikkelende organen zijn in de tweede helft van de zwangerschap. Veranderingen in de zuurstofspanning zorgen voor activering van eiwitten die het verloop van de celontwikkeling veranderen.
In deze studie zijn we van plan veranderingen in de expressie van 3 eiwitten te meten die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in het zuurstofniveau bij de geboorte. We zullen de interactie tussen de eiwitniveaus bestuderen in de eerste dagen na vroeggeboorte met een diagnose van ASS op 2-jarige leeftijd. De eiwitten zijn:
- VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), een eiwit dat een rol speelt bij het creëren van nieuwe bloedvaten tijdens de embryonale ontwikkeling.
- Hypoxie-induceerbare factor -1 (HIF-1), een sleuteleiwit dat de expressie van verschillende genen coördineert, waarvan vele met ontwikkelingskritische functies.
- CXCR4, een celoppervlakte-eiwit dat wordt geactiveerd door SDF-1. SDF-1 is een molecuul dat de migratie van cellen naar hun doelbestemming tijdens het embryonale leven reguleert. CXCR4 komt tot expressie in hersengebieden en op cellen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met ASS.
Onze hypothese is dat veranderingen in zuurstofspanning bij te vroeg geboren baby's een cascade van gebeurtenissen in gang zetten die leiden tot veranderingen in celmobiliteit via abnormale CXCR4-expressie. Deze verandering leidt tot abnormale neurologische ontwikkeling.
Het primaire doel van de onderzoekers is om te ontdekken of er een verband bestaat tussen postnatale niveaus van expressie van HIF-1, CXCR4 en VEGF en een diagnose van autisme op de leeftijd van 24 maanden. Het secundaire doel van de onderzoekers is om te vinden of er een verband bestaat tussen postnatale niveaus van expressie van HIF-1, CXCR4 en VEGF en een taal- of neurocognitieve vertraging.
methoden:
- Premature baby's worden op de eerste dag na de bevalling geworven.
- Tijdens hun ziekenhuisopname zullen op 3 tijdstippen bloedmonsters worden genomen en de expressie van HIF-1, CXCR4 en VEGF zal worden bepaald.
- Baby's ondergaan een volledige ontwikkelingsevaluatie op de leeftijd van 18-24 maanden.
- Postnatale niveaus van HIF, CXCR4 en VEGF zullen worden uitgezet tegen de resultaten van de ontwikkelingsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders gaven geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board
- Zwangerschapsweek 28-34 zoals bepaald door een echografie tijdens het eerste trimester
- Eenling- of tweelingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Grote anatomische afwijkingen zoals gedetecteerd op prenatale echografie
- Genetisch syndroom zoals gedetecteerd door prenatale echografie, MRI of chorioamniocentese
- Duidelijke anatomische afwijkingen of dysmorfe kenmerken ontdekt bij lichamelijk onderzoek onmiddellijk na de geboorte
- Drieling zwangerschap
- Moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij tijdens de zwangerschap alcohol of illegale drugs gebruikt
- Moeder heeft tijdens de zwangerschap medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling (bijv. anti-epileptica)
- Familiegeschiedenis van genetisch syndroom gerelateerd aan ontwikkelingsachterstand, dat niet werd uitgesloten tijdens de huidige zwangerschap (bijv. broer of zus met tubereuze sclerose of fragiele X)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van ASS op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Deelnemers worden op 18 en 24 maanden gescreend op autisme met behulp van de MCHAT-vragenlijst. Alle positieve screenings worden doorverwezen voor een volledige ontwikkelingsevaluatie door kinderpsycholoog en kinderarts: geschiedenis, beoordeling (ADOS) en klinisch oordeel op basis van DSM-criteria.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal- of cognitieve achterstand op gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Deelnemers worden gescreend door middel van vragenlijsten op 18 en 24 maanden.
alle positieve screenings worden doorverwezen voor een volledige ontwikkelingsevaluatie met behulp van de Mullen Scales of Early Learning
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michal Begin, MD, Hadassah HMO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- begin1HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .