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Lungenkrebs-Screening-Studie mit niedrig dosiertem CT-Scan und Blutbiomarker

29. Dezember 2020 aktualisiert von: National Jewish Health

Verschiedene Strategien zur Erkennung von Lungenkrebs mithilfe von Autoantikörpern und/oder CT-Scans

Lungenkrebs ist die Krebstodesursache Nummer eins in den USA. Lungenkrebs im Frühstadium ist asymptomatisch. Die meisten Patienten mit Lungenkrebs zeigen bei der Diagnose meist Symptome und befinden sich bereits im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein Niedrigdosis-CT-Screening (LDCT) bei Personen mit hohem Risiko die Lungenkrebsmortalität um 20 % senkt. Allerdings werden 4 von 5 Todesfällen durch Lungenkrebs nicht durch das LDCT-Screening allein verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird zusätzlich ein Blut-Biomarker-Test mit einer frühen LDCT kombiniert, um festzustellen, ob das kombinierte Screening zur Erkennung von mehr Lungenkrebs in einem früheren Krankheitsstadium führen kann. Die Studie wird auch beurteilen, ob der Bluttest dazu in der Lage ist Lungenkrebs bei Hochrisikopersonen erkennen, wenn das LDCT negativ für Krebs ist. In die abschließende Analyse der Studiendaten werden gesundheitsökonomische Kosten einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1361

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher oder ehemalige Raucher
  • Rauchererfahrung seit mindestens 20 Packungsjahren
  • Alter 50 - 75

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 24 Monate eine CT-Untersuchung des Brustkorbs
  • Vorgeschichte jeglicher Krebserkrankung innerhalb von 10 Jahren (außer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs)
  • Eine schwere Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre verkürzt
  • Jegliche aktuelle Verwendung von Sauerstoff
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die eine Operation wegen einer Lungenläsion verhindern würden
  • Schwere COPD oder Dyspnoe, die eine Lungenoperation oder eine stereotaktische Körperbestrahlung verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT-Scan und früher CDT-Lungentest
Jeder Studienteilnehmer erhält einen CT-Scan und einen frühen CDT-Lungentest (Biomarker-Bluttest) zur Lungenkrebsvorsorge.
Strahlung: CT-Scan und früher CDT-Lungentest
Andere Namen:
  • Jeder Studienteilnehmer erhält einen CT-Scan und einen frühen CDT-Lungentest (Biomarker-Bluttest).
  • zur Lungenkrebsvorsorge
Sonstiges: CT-Scan und früher CDT-Lungentest
Andere Namen:
  • CT-Scan und früher CDT-Lungentest (Biomarker-Bluttest) zur Lungenkrebsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT allein vs. sowohl früher CDT-Lungentest als auch CT-Scan.
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie die Anzahl der Lungenkrebserkrankungen, die mit CT allein im Vergleich zu sowohl dem frühen CDT-Lungentest als auch dem CT-Scan erkannt wurden. Vergleichen Sie positive CT-Ergebnisse mit positiven/negativen Ergebnissen des frühen CDT-Lungentests und beurteilen Sie die Fähigkeit der Kombination, Lungenkrebs im Frühstadium zu erkennen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des frühen CDT-Lungentests bei der Erkennung von Krebs
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewerten Sie den Wert des Früh-CDT-Lungentests bei der Erkennung von Lungenkrebs bei Personen, deren CT-Scan negativ, aber positiv für Früh-CDT-Lunge ist.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der gesundheitsökonomischen Kosten des frühen CDT-Lungentests und des CT-Scans, wenn beide einzeln oder in Kombination verwendet werden.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Jett, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oncimmune-2550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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