- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01719809
Eine Bewertung der Fähigkeit, etablierte Glaukompatienten zu trainieren, die Schwierigkeiten bei der Tropfeninstillation haben
Eine prospektive Bewertung der Wirkung von Schulungen zur Verabreichung von Augentropfen bei Glaukompatienten, die Schwierigkeiten haben, Augentropfen richtig einzuträufeln
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie. Es werden Patienten rekrutiert, die mindestens 3 Monate Erfahrung mit topischen Medikamenten gegen Glaukom haben und angeben, dass sie ihre eigenen Augentropfen verabreichen. Die Probanden werden beim Einträufeln eines sterilen künstlichen Augentropfens auf Video aufgezeichnet und zum Zeitpunkt einer regelmäßig geplanten Untersuchung identifiziert. Wenn der Patient einen Tropfen auf das Auge bekommen kann und auch nicht seine Lider oder Augenoberfläche mit der Augentropfenflasche berührt, wird dem Probanden gedankt, aber nicht aufgenommen. Alle anderen Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden aufgenommen. Nach Abschluss der auf Video aufgezeichneten Instillation eines Augentropfens wird jedem registrierten Patienten ein Video gezeigt, das eine Instillationstechnik demonstriert, und er erhält eine Anleitung, in der die richtige Tropfeninstillationstechnik hervorgehoben wird. Bei Bedarf wird ihnen eine Instillationstechnik von einem Prüfarzt oder geschultem Personal demonstriert.
Ein Patient wird als ordnungsgemäß eintropfend identifiziert, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:
Sie können einen (und nur einen) Tropfen auf die Augenoberfläche oder den unteren Fornix träufeln, ohne dass die Flasche die Adnexe, das Augenlid, die Wimpern oder das Auge berührt.
Alle Patienten kommen routinemäßig zwischen 3 und 6 Monaten zurück. Bei diesem regelmäßig geplanten Besuch weisen der Prüfarzt oder das geschulte Personal den Patienten an, Augentropfen in das Studienauge einzuträufeln. Außerdem wird der kurze Glaukom-Selbstwirksamkeitsfragebogen erneut ausgefüllt.
Alle Videoaufzeichnungen der Augentropfen-Instillationstechniken der Teilnehmer werden anhand einer Standard-Checkliste überprüft und bewertet. Ihre Fähigkeit, nach dem Training Augentropfen zu verabreichen, wird mit dem Ausgangswert verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Alan L. Robin, MD, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit topische okulare Antihypertensiva in mindestens einem Auge anwenden und die diese Tropfen über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor der Registrierung konsequent angewendet haben.
- Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom, Exfoliationsglaukom, okulärer Hypertonie, Normaldruckglaukom, neovaskulärem Glaukom, uveitischem Glaukom und chronischem Engwinkelglaukom.
- Patienten KÖNNEN auch aufgenommen werden, wenn sie gleichzeitig an Morbiditäten wie Parkinson oder Arthritis leiden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine eigenen Augentropfen einträufeln
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie zum Zeitpunkt der Studiennachbeobachtung noch topische blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Patienten ohne Lichtwahrnehmung Vision
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf künstliche Tränen oder einen Bestandteil von künstlichen Tränen
- Patienten mit einer typischen Nachbeobachtungszeit von mehr als 6 Monaten
- Patienten, die innerhalb von 7 Monaten nach Einschreibung oder Studienende kein Humphrey Visual Field C24-2 oder C10-2 abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fähigkeit, Augentropfen gemäß unseren Kriterien zu verabreichen, wie in unserer Studienzusammenfassung beschrieben.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam C LePosa, OD, Alan L. Robin, MD, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALR 0054
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUnbekanntOrale Krankheit | Muco-Cutaneo-Ocular-Syndrom
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildNoch keine RekrutierungAlbinismus, Ocular
-
University Hospital, BordeauxRekrutierung
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAbgeschlossenAlbinismus, OcularFrankreich
-
National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenAlbinismus | Albinismus, okulokutan | Albinismus, OcularVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AbgeschlossenAugenalbinismus (OA) | Okulokutaner Albinismus (OCA)Vereinigte Staaten