- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719809
Una evaluación de la capacidad para entrenar a pacientes con glaucoma establecidos que tienen dificultad para la instilación de gotas
Una evaluación prospectiva del efecto del entrenamiento en la administración de gotas para los ojos en sujetos con glaucoma que tienen dificultades para instilar correctamente las gotas para los ojos
Este es un estudio prospectivo, observacional, de un solo centro. Se reclutarán pacientes con al menos 3 meses de experiencia en el uso de medicamentos tópicos para el glaucoma y que afirmen administrarse sus propios colirios. Los sujetos serán grabados en video instilando una gota ocular artificial estéril, serán identificados en el momento de un examen programado regularmente. Si el paciente puede colocar una gota en el ojo y además no toca los párpados o la superficie ocular con el frasco de colirio, se le agradecerá al sujeto pero no se le inscribirá. Todos los demás pacientes que acepten participar serán inscritos. Una vez completada la instilación grabada en video de una gota para los ojos, a cada paciente inscrito se le mostrará un video que demuestra una técnica de instilación y se le entregará un folleto instructivo que destaca la técnica adecuada de instilación de gotas. Si es necesario, un investigador o personal capacitado les demostrará una técnica de instilación.
Se identificará que un paciente se está instilando correctamente una gota si cumple los siguientes criterios:
Son capaces de instilar una (y sólo una) gota en la superficie ocular o fórnix inferior sin permitir que el frasco toque los anexos, el párpado, las pestañas o el ojo.
Todos los pacientes regresan rutinariamente entre 3 y 6 meses. En esta visita programada regularmente, el investigador o el personal capacitado indicarán al paciente que inculque un colirio en el ojo del estudio. Además, se volverá a administrar el breve cuestionario de autoeficacia para el glaucoma.
Todas las grabaciones de video de las técnicas de instilación de gotas para los ojos de los participantes se revisarán y evaluarán utilizando una lista de verificación estándar. Su capacidad para administrar una gota para los ojos después del entrenamiento se comparará con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Alan L. Robin, MD, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes que actualmente usan medicamentos antihipertensivos oculares tópicos en el momento de la inscripción en al menos un ojo, y que han estado usando estas gotas de manera constante durante un período de al menos tres meses antes de la inscripción.
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario, glaucoma por exfoliación, hipertensión ocular, glaucoma de tensión normal, glaucoma neovascular, glaucoma uveítico y glaucoma crónico de ángulo estrecho.
- Los pacientes PUEDEN inscribirse incluso si tienen morbilidades coexistentes, como la enfermedad de Parkinson o la artritis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se instilan sus propios colirios
- Pacientes que no se espera que sigan usando medicamentos antihipertensivos tópicos en el momento del seguimiento del estudio
- Pacientes sin visión de percepción de luz.
- Pacientes con antecedentes de reacción adversa a las lágrimas artificiales o a cualquier componente de las lágrimas artificiales.
- Pacientes que tienen un período de seguimiento típico de más de 6 meses
- Pacientes que no hayan completado un Humphrey Visual Field C24-2 o C10-2 dentro de los 7 meses posteriores a la inscripción o salida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad para administrar un colirio de acuerdo con nuestros criterios, como se describe en nuestro resumen del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam C LePosa, OD, Alan L. Robin, MD, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALR 0054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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