Befragung von Eltern zum Genom-Screening von Neugeborenen (BabySeq)
10. November 2025 aktualisiert von: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Nach der Entbindung im Brigham and Women's Hospital wird bei Eltern gesunder Neugeborener im Krankenhaus eine 10-minütige Basisbefragung durchgeführt. Drei bis 24 Monate später folgt eine 25-minütige Befragung. Wir werden die Einstellungen und Präferenzen der Eltern in Bezug auf das Genom-Screening von Neugeborenen messen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Es sollte untersucht werden, ob sich die Meinung der Eltern zum Genom-Screening von Neugeborenen zwischen den ersten 48 Stunden nach der Geburt und 3–24 Monaten nach der Geburt ändert.
A. Wir gehen davon aus, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen dem Interesse an den Ergebnissen des Genom-Screenings in den 48 Stunden nach der Geburt im Vergleich zu 3–24 Monaten nach der Geburt geben wird.
Es soll festgestellt werden, ob die Einsicht in hypothetische Genom-Screening-Ergebnisse die Entscheidung der Eltern beeinflusst, ob sie ein Genom-Screening für ihr Neugeborenes wünschen.
- Wir gehen davon aus, dass viele Eltern zunächst (48 Stunden nach der Geburt) erklären, dass sie sich für ein Genom-Screening ihres Neugeborenen entscheiden würden, wenn dieses verfügbar wäre. In der Folgebefragung wird die Hälfte der Studienteilnehmer hypothetische Szenarien erhalten, in denen sie mit der Wahrscheinlichkeit und Mehrdeutigkeit der Informationen zu kämpfen haben, die aus der Genomsequenzierung abgeleitet werden könnten. Wir werden untersuchen, ob sich dadurch ihre Präferenzen ändern. Wir werden auch untersuchen, ob Eltern, die hypothetische Genom-Screening-Ergebnisszenarien erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit ihre Präferenzen ändern als Eltern, die keine hypothetischen Szenarios erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern eines gesunden Neugeborenen in der BWH-Abteilung für Geburtshilfe
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit
- Neugeborenes mit lebensbedrohlichen Gesundheitsproblemen in den 48 Stunden nach der Geburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Baseline1-Demografie
Basisumfrage – nur Demografie
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Sonstiges: Baseline1 mit Genetik
Genetische Ausbildung, grundlegendes Interesse am Genom-Screening – 1
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Sonstiges: Baseline2-Demografie
Basisumfrage – nur Demografie
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Sonstiges: Baseline2 mit Genetik
Genetische Ausbildung, grundlegendes Interesse am Genom-Screening – 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interesse am Genom-Screening bei Neugeborenen, wenn dieser Service im Rahmen einer Forschungsstudie verfügbar wäre
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 3–24 Monaten
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Dies ist eine Frage, die von den Ermittlern gestellt wurde.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um das von Eltern selbst angegebene Interesse an einem Genom-Screening für ihr Neugeborenes zu messen.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 3–24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Verweigerer des Neugeborenenscreenings
Zeitfenster: Grundlinie
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Ablehnungen beim Neugeborenen-Screening kommen sehr selten vor.
Wenn sie auftreten, werden sie von Krankenschwestern auf der stationären Station nach der Geburt überwacht.
Zu Beginn aller Schichten für die Studienrekrutierung fragt der wissenschaftliche Mitarbeiter die verantwortliche Krankenschwester, ob seit der letzten Schicht für die Studienrekrutierung Patienten das Neugeborenen-Screening abgelehnt haben.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternstress
Zeitfenster: 3-28 Monate Follow-up
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Parenting Stress Index – Kurzform
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3-28 Monate Follow-up
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Postpartale Bindung
Zeitfenster: 3-28 Monate Follow-up
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Fragebogen zur Bindung nach der Geburt
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3-28 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss
1. September 2014
Studienabschluss
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-P-001197
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