Badanie rodziców na temat badań przesiewowych genomu noworodków (BabySeq)
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
10-minutowa ankieta wyjściowa zostanie przeprowadzona wśród rodziców zdrowych noworodków przebywających w szpitalu po porodzie w Brigham and Women's Hospital, po czym nastąpi 25-minutowa ankieta 3-24 miesiące później. Zmierzymy postawy i preferencje rodziców związane z badaniem genomu noworodków. Szczegółowe cele tego badania to:
Zbadanie, czy opinie rodziców dotyczące badań przesiewowych genomu noworodków zmieniają się między pierwszymi 48 godzinami po porodzie a 3-24 miesiącami po porodzie.
A. Stawiamy hipotezę, że nie będzie znaczących różnic między zainteresowaniem wynikami badań przesiewowych genomu w 48 godzin po porodzie w porównaniu z 3-24 miesiącami po porodzie.
Aby ustalić, czy zobaczenie hipotetycznych wyników badań przesiewowych genomu wpływa na decyzje rodziców dotyczące tego, czy chcą badań przesiewowych genomu ich noworodka.
- Spodziewamy się, że wielu rodziców początkowo (w ciągu 48 godzin po porodzie) oświadczy, że wybraliby badania przesiewowe genomu swojego noworodka, gdyby były dostępne. W ankiecie uzupełniającej połowa uczestników badania otrzyma hipotetyczne scenariusze, w których będą musieli zmagać się z probabilistyczną i niejednoznaczną naturą informacji, które można uzyskać z sekwencjonowania genomu. Sprawdzimy, czy zmienia to ich preferencje. Zbadamy również, czy rodzice, którzy otrzymują hipotetyczne scenariusze wyników badań genomu, są bardziej skłonni do zmiany swoich preferencji niż rodzice, którzy nie otrzymują hipotetycznych scenariuszy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic zdrowego noworodka w Klinice Położnictwa BWH
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
- Noworodek z zagrażającymi życiu problemami zdrowotnymi w ciągu 48 godzin po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa 1 — dane demograficzne
Ankieta bazowa — tylko dane demograficzne
|
|
|
Inny: Linia bazowa 1 z genetyką
Edukacja genetyczna, podstawowe zainteresowanie skriningiem genomu - 1
|
|
|
Inny: Dane demograficzne linii bazowej 2
Ankieta bazowa — tylko dane demograficzne
|
|
|
Inny: Linia bazowa 2 z genetyką
Edukacja genetyczna, podstawowe zainteresowanie skriningiem genomu - 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zainteresowanie badaniami przesiewowymi genomu noworodków, gdyby ta usługa była dostępna w ramach badania naukowego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji 3-24 miesięcy
|
To jest pytanie stworzone przez badaczy.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru zgłaszanego przez rodziców zainteresowania badaniami genomu ich noworodka.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a okresem obserwacji 3-24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odmów badań przesiewowych noworodków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odmowy badań przesiewowych noworodków są bardzo rzadkie.
Kiedy się pojawią, są śledzone przez pielęgniarki na oddziale poporodowym.
Na początku każdej zmiany rekrutacji do badania asystentka badawcza zapyta pielęgniarkę przełożoną, czy jacyś pacjenci odmówili badania przesiewowego noworodków od czasu poprzedniej zmiany rekrutacji do badania.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Obserwacja 3-28 miesięcy
|
Parenting Stress Index – skrócona forma
|
Obserwacja 3-28 miesięcy
|
|
Więź poporodowa
Ramy czasowe: Obserwacja 3-28 miesięcy
|
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej
|
Obserwacja 3-28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C. Green, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P-001197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .