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Helicobacter pylori und Körpereisen bei Erwachsenen (HEISA)

5. Mai 2017 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie ist eine ätiologische Studie, um die Hypothese zu testen, die vorhersagt, dass die Eradikation von Helicobacter pylori bei asymptomatischen/leicht dyspeptischen Erwachsenen zu einem Anstieg des Körpereisens führen wird. Die Studie wird die Nachsorge von 240 Probanden zuweisen und abschließen, von denen die Hälfte einem hochwirksamen, von der FDA zugelassenen 14-tägigen Kurs mit einer 3-1-Kapsel mit Wismutsubcitrat, Metronidazol und Tetracyclin plus Omeprazol, das jetzt OTC ist, zugewiesen wurde. Wir haben die Wirksamkeit dieser Therapie in der Studienpopulation getestet und es scheint eine fast 100%ige Eradikation bei der PP-Analyse zu ergeben. Wir brauchen die bestmögliche Eradikationsrate von fast 100 %, die wir bereits in einem Pilotprojekt erhalten haben, um Vergleiche auf ITT-Basis anzustellen und sicher zu dem Schluss zu kommen, dass Helicobacter pylori zu einem Mangel an Körpereisen führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ätiologische, doppelblinde, randomisierte Studie an nicht anämischen, meist asymptomatischen/leicht dyspeptischen Hp-infizierten Erwachsenen wird beurteilen, ob die Hp-Eradikation zu einer Verbesserung der Eisenspeicher führt. Eisenspeicher werden durch (i) SF als primäres Ergebnis und die folgenden sekundären Ergebnisse bewertet: (ii) Serumtransferrinrezeptor (sTfR), (iii) das Verhältnis von sTfR zu SF oder R/F, das zur Schätzung verwendet wird Körpereisen, (iv) Transferrinsättigung (TS), (v) Zinkprotoporhyrin (ZPP) und (vi) Hämoglobin (Hb) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie (RCT) zur Hp-Eradikation, bei der 400 Hp-infizierte asymptomatische/leicht dyspeptische Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren aus El Paso, Texas, entweder (i) eine 14-tägige vierfache Hp oben beschriebene Eradikationstherapie oder (ii) Placebo. Wir gehen davon aus, dass mindestens 240 die Studienmedikation und die Nachsorge abschließen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79928
        • Sparks Community Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, Männer und Frauen, Einwohner des geografischen Zielgebiets in El Paso, Texas, die der Teilnahme zustimmen und mindestens 10 Tage lang die Studienmedikation einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unsicher, ob sie in der Gegend bleiben, in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Antibiotika hatten, keine geeigneten Proben für die Kultur, Phenylketonurie, Frauen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, zwei moderne Verhütungsmethoden während der zweiwöchigen Einnahme der Medikamente anzuwenden, mit a Vorgeschichte von starker Menstruation, Anämie, Vorgeschichte von Magengeschwüren oder hatte eine Helicobacter-Eradikationstherapie erhalten oder hat abnormale Laborergebnisse für Nieren- und Leberfunktionstests. Hält die Registrierung für 4 Wochen für diejenigen aufrecht, die PPI, Wismutsalze und Antibiotika einnehmen, und für 3 Monate seit der letzten Bluttransfusion oder der Einnahme von intravenösen Eisenpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PYLERA UND OMEPRAZOL
14-TÄGIGER KURS VON 3-1 PYLERA (3 KAPSELN QID) PLUS OMEPRAZOL (BID)
Arzneimittel: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL
Eine 14-tägige vierfache Hp-Eradikationstherapie, bestehend aus: Omeprazol (20 mg zweimal täglich) plus 3 Kapseln q.i.d., die jeweils 420 mg Bismutsubcitrat-Kalium, 375 mg Metronidazol und 375 mg Tetracyclinhydrochlorid enthalten, für 14 Tage
Andere Namen:
  • PYLERA
  • OTC-OMEPRAZOL
Placebo-Komparator: PLACEBO
PASSENDE PLACEBOS
Arzneimittel: PASSENDES PLACEBO
DURCH LIZENZIERTE COMPOUNDING APOTHEKE HERZUSTELLEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritin
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Abschluss der Therapie, kontrolliert durch C-reaktives Protein
6 Monate nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körper Eisen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, geschätzt durch das Verhältnis von logarithmischen Basen 10 des Serum-Transferrin-Rezeptors zu Serum-Ferritin
6 Monate nach Abschluss der Therapie
Andere Marker für Eisenspeicher und Erythropoese
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Therapie
Änderungen gegenüber der Baseline-Sättigung von Transferrin, Zink-Protoporphyrin zur Schätzung von freiem Erythrozyten-Protoporphyrin und Hämoglobin
6 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEISA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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