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Optische Beurteilung des Hirntods über ein Sauerstoffversorgungsverfahren

5. März 2019 aktualisiert von: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Optische Beurteilung des Hirntods über ein Mehrphasenprotokoll bei unterschiedlichen Anteilen von inspiriertem O2

Diese Studie zielt darauf ab, den Hirntod mit optischen Sonden zu bewerten. Die Veränderungen der hämodynamischen Parameter einschließlich Oxyhämoglobin (HbO2) und Deoxyhämoglobin (Hb) wurden durch Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden nachgewiesen, die an der Stirn der Patienten angebracht waren. Während der Bewertung wurde ein mehrphasiges Protokoll mit unterschiedlichen Anteilen an eingeatmetem O2 verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hirntod ist ein irreversibler Verlust aller Gehirnfunktionen, und die Beurteilung ist entscheidend für die Organversorgung für die Transplantation. Die nicht-invasive, empfindliche, universell verfügbare und zeitnahe Hilfsmethode zur Bestimmung des Hirntods wurde nicht etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, den Hirntod mit optischen Sonden zu bewerten. Die Veränderungen der hämodynamischen Parameter einschließlich Oxyhämoglobin (HbO2) und Deoxyhämoglobin (Hb) wurden durch Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden nachgewiesen, die an der Stirn der Patienten angebracht waren. Während der Bewertung wurde ein mehrphasiges Protokoll mit unterschiedlichen Anteilen an eingeatmetem O2 verwendet. Die Verhältnisse der Konzentrationsänderungen von Oxyhämoglobin zu Desoxyhämoglobin (Δ[HbO2]/Δ[Hb]) in der Großhirnrinde von hirntoten Patienten waren signifikant höher als die von gesunden Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • NIRS assessment for brain death
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen jeden Geschlechts. Meistens in der Stadt Tianjin, P.R.China angestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Hirntod oder ein schweres Hirntrauma erlitten haben.
  • Gesunde Personen, die an der optischen Beurteilung hämodynamischer Parameter interessiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Empfängnis planen.
  • Patienten, die sich einer Wirbeloperation unterziehen oder einen Operationsplan haben.

  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, beurteilt von den Radiologen oder Spezialisten.

    • AIDS, aktive Hepatitis, Tuberkulose, Syphilis
    • Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Menschen für HLH Oxygen
Gesunde Menschen wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens
Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).
Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter.
Nahinfrarot-Spektroskopiesonden mit zwei Wellenlängen wurden an der Vorderhitze der Versuchspersonen angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Gesunde Menschen für LHL Sauerstoff
Gesunde Menschen wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter.
Nahinfrarot-Spektroskopiesonden mit zwei Wellenlängen wurden an der Vorderhitze der Versuchspersonen angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens
Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, wenig Sauerstoff), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoff) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).
Hirntodpatienten für HLH Sauerstoff
Hirntote Patienten wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des High-Low-High-Verfahrens
Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase I, hoher Sauerstoffgehalt), halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase II, niedriger Sauerstoffgehalt) und halbstündiger Messung Messung bei 60 % FIO2 (Phase III, hoher Sauerstoffgehalt).
Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter.
Nahinfrarot-Spektroskopiesonden mit zwei Wellenlängen wurden an der Vorderhitze der Versuchspersonen angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Hirntodpatienten für LHL-Sauerstoff
Hirntote Patienten wurden mit Sauerstoff bei unterschiedlichem FIO2 im medizinisch vorausgesetzten Bereich versorgt. Das Protokoll ist die Sauerstoffversorgung des Niedrig-Hoch-Niedrig-Verfahrens. Während der Verfahren wurden die Δ[Hb]- und Δ[HbO2]-Zeitverläufe mit einem optischen Monitor für hämodynamische Parameter erfasst.
Gerät: Optischer Monitor für hämodynamische Parameter.
Nahinfrarot-Spektroskopiesonden mit zwei Wellenlängen wurden an der Vorderhitze der Versuchspersonen angebracht, um die Änderungen der hämodynamischen Parameter zu erfassen.
Verfahren: Sauerstoffversorgung des Low-High-Low-Verfahrens
Das Protokoll bestand aus 1 Stunde Ruhe, 3 Minuten Basislinienmessung, halbstündiger Messung bei 40 % FIO2 (Phase I, wenig Sauerstoff), halbstündiger Messung bei 60 % FIO2 (Phase II, hoher Sauerstoff) und halbstündiger Messung Messung bei 40 % FIO2 (Phase III, wenig Sauerstoff).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ[HbO2]
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Die Veränderungen der Oxyhämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Cortex.
1 Tag während des gesamten Experiments
Δ[Hb]
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Die Veränderungen der Deoxyhämoglobinkonzentrationen im präfrontalen Cortex.
1 Tag während des gesamten Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Herzfrequenz des Patienten, aufgezeichnet vom bettseitigen physiologischen Monitor.
1 Tag während des gesamten Experiments
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag während des gesamten Experiments
Blutdruck des Patienten, aufgezeichnet vom bettseitigen physiologischen Monitor.
1 Tag während des gesamten Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Death of AMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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