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Die Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf den kardialen Sauerstoffverbrauch und die Effizienz der Herzarbeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TurkuPET)

20. März 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Kontrollierte Studie zu den kurzfristigen Auswirkungen einer Sacubitril/Valsartan-Therapie auf den Sauerstoffverbrauch des Herzens und die Effizienz der Herzarbeit bei Patienten mit NYHA II-III-Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion unter Verwendung von 11C-Acetat-Positronenemissionstomographie und Echokardiographie

Die Studie wird die Auswirkungen einer 6-wöchigen stabilen Sacubitril/Valsartan-Therapie im Vergleich zur Valsartan-Therapie auf den kardialen Sauerstoffverbrauch und die Effizienz der Herzarbeit bei Patienten mit NYHA II-III-Herzinsuffizienz (HF) und reduzierter systolischer Funktion unter Verwendung von 11C untersuchen -Acetat-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 in den Valsartan- oder den Sacubitril/Valsartan-Arm randomisiert. Unabhängig davon, in welchem ​​Behandlungsarm sich ein Proband befindet, wurde das Studienmedikament während der geplanten Studienbesuche auf die höchste tolerierte Dosis hochtitriert. Die unterschiedlichen Stärken der beiden Studienmedikamente waren optisch nicht identisch, so dass die mögliche(n) Dosisänderung(en) während des Behandlungszeitraums nicht blind durchgeführt werden konnte. Die Probanden begannen mit einer Dosis von 80 mg Valsartan zweimal täglich oder Sacubitril/Valsartan 100 mg zweimal täglich und nach der Randomisierung war nur ein Termin zur Erhöhung der Titration geplant. Eine Ausnahme hiervon bildeten die Probanden, die während der Einlaufphase eine Valsartan-Dosis von 160 mg BID erhielten. Diese Probanden wurden direkt randomisiert einer Behandlung mit 160 mg Valsartan 2-mal täglich oder Sacubitril/Valsartan 100 mg 2-mal täglich zugeteilt. Probanden, die randomisiert dem Valsartan-Arm zugeteilt wurden, hatten einen ähnlichen Besuch und setzten danach die gleiche Dosis fort. Bei Probanden, die randomisiert von 160 mg Valsartan zweimal täglich auf 100 mg Sacubitril/Valsartan zweimal täglich umgestellt wurden, wurde die Dosis, sofern klinisch möglich, auf 200 mg zweimal täglich erhöht.

Die Gesamtdauer für jeden Patienten sollte etwa 14 Wochen betragen, könnte aber bei Bedarf aus Termingründen auch länger dauern. Die längste Teilnahmedauer von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie betrug 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-80 Jahre alt
  • Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter EF (EF des linken Ventrikels 25–35 %) und Symptomen der NYHA-Klassen II–III.
  • Systolischer Blutdruck 110-160 mm Hg
  • Optimale Standard-HF-Therapie gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min
  • Serumkalium > 5,2 mmol/l und Kreatinin > 1,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Die Probanden erhielten zweimal täglich 100 mg Sacubitril/Valsartan oral (BID). Die Dosis wurde dann auf 200 mg zweimal täglich hochtitriert (oder auf dem Anfangsdosisniveau gehalten, wenn eine Hochtitration nicht möglich war).
Arzneimittel: Sacubitril/Valsatran
Sacubitril/Valsatran 100 oder 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo gegen Valsartan
Placebo zu Valsartan 80 oder 160 BID
Aktiver Komparator: Valsartan
Die Probanden erhielten zweimal täglich 80 mg oral (BID). Die Dosis wurde dann auf 160 mg zweimal täglich hochtitriert (oder auf dem Ausgangswert gehalten, wenn eine Hochtitration nicht möglich war).
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 80 oder 160 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo gegen Sacubitril/Valsartan
Placebo zu Sacubitril/Valsartan 100 oder 200 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale energetische Effizienz
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)

Positronenemissionstomographie (PET) und Echokardiographie wurden vor der Randomisierung durchgeführt (nach mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Dosis von 80 mg BID oder 160 mg BID Valsartan) und nach 6 Wochen mit einer stabilen Dosis von entweder 80 mg BID oder 160 wiederholt mg BID Valsartan oder 100 mg BID oder 200 mg BID Sacubitril/Valsartan.

Die Herzeffizienz wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Myokardeffizienz = ((SBP x SV x HR)/LV-Masse)/Kmono Wobei

  • SBP: Systolischer Blutdruck während der PET
  • SV: Schlagvolumen (Echokardiographie)
  • HR: Herzfrequenz
  • Kmono: Monoexponentielle Clearance-Rate (11C-Acetat-PET-Scan)
  • LV-Masse: Linksventrikuläre Masse

Besuch 3 wurde durchgeführt, nachdem die Studienbehandlung mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten hatte. Sie kann vor oder nach 8 Wochen durchgeführt werden, je nachdem, wann die letzte Dosisänderung durchgeführt wurde.

Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)
Änderung der myokardialen energetischen Effizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)

Positronenemissionstomographie (PET) und Echokardiographie wurden vor der Randomisierung durchgeführt (nach mindestens 4 Wochen mit einer stabilen Dosis von 80 mg BID oder 160 mg BID Valsartan) und nach 6 Wochen mit einer stabilen Dosis von entweder 80 mg BID oder 160 wiederholt mg BID Valsartan oder 100 mg BID oder 200 mg BID Sacubitril/Valsartan.

Die Herzeffizienz wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Myokardeffizienz = ((SBP x SV x HR)/LV-Masse)/Kmono Wobei

  • SBP: Systolischer Blutdruck während der PET
  • SV: Schlagvolumen (Echokardiographie)
  • HR: Herzfrequenz
  • Kmono: Monoexponentielle Clearance-Rate (11C-Acetat-PET-Scan)
  • LV-Masse: Linksventrikuläre Masse

Besuch 3 wurde durchgeführt, nachdem die Studienbehandlung mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten hatte. Sie kann vor oder nach 8 Wochen durchgeführt werden, je nachdem, wann die letzte Dosisänderung durchgeführt wurde.

Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt.
Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)
Lebensfähige myokardiale energetische Effizienz (Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)

Zusätzlich zur Ableitung des primären Endpunkts wurde eine alternative Formel verwendet, bei der die realisierbare energetische Effizienz des Myokards wie folgt abgeleitet wurde:

Energieeffizient des lebensfähigen Myokards = ((SBP x SV x HR)/LV-Masse) / vKmono Wobei vKmono die Clearancerate des lebensfähigen Myokards ist. Dieser alternative Parameter wurde als Sensitivitätsanalyse einbezogen, um mögliche Verzerrungen im Zusammenhang mit Narbengewebe bei Patienten mit ischämischer Myopathie auszuschließen.
Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)
Änderung der lebensfähigen energetischen Effizienz des Myokards gegenüber dem Ausgangswert (Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)

Zusätzlich zur Ableitung des primären Endpunkts wurde eine alternative Formel verwendet, bei der die realisierbare energetische Effizienz des Myokards wie folgt abgeleitet wurde:

Energieeffizient des lebensfähigen Myokards = ((SBP x SV x HR)/LV-Masse) / vKmono Wobei vKmono die Clearancerate des lebensfähigen Myokards ist. Dieser alternative Parameter wurde als Sensitivitätsanalyse einbezogen, um mögliche Verzerrungen im Zusammenhang mit Narbengewebe bei Patienten mit ischämischer Myopathie auszuschließen.
Baseline, Besuch 3 (ca. Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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