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Normotensive OSA-Patienten mit zirkadianem Nondipper-Blutdruckmuster (Nondipper-OSA)

21. November 2023 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wirkung der Intervention mit kontinuierlichem positivem Druck (CPAP) auf den nächtlichen Blutdruck (BP) bei normotensiven Patienten mit zirkadianem Nondipper-Muster und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS)

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf den Blutdruck (BP) bei normotensiven Patienten mit Non-Dipper-zirkadianem Muster und Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS). Die sekundären Ziele sind: i) Bewertung der Prävalenz der verschiedenen zirkadianen Muster von BP bei der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) ii) Feststellung der Beziehung zwischen CPAP-Compliance und BP-Reaktion; iii) Identifizieren Sie, welche ABPM-Variablen und Biomarker mit der BP-Reaktion zusammenhängen; iv) Bewerten Sie Änderungen im Profil der Biomarker nach der CPAP-Behandlung.

Methodik: Offene, parallele, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie mit normotensiven Patienten mit Non-Dipper-zirkadianem Muster, bei denen schweres SAHS ohne signifikante Somnolenz diagnostiziert wurde. 64 Patienten mit Non-Dipper-zirkadianem Muster werden eingeschlossen und randomisiert, um CPAP (32) oder eine konservative Behandlung (32) zu erhalten. ABPM und Blutprobenentnahme werden zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierung: Patienten mit normalem Blutdruck, die an die Schlafabteilung des Krankenhauses Santa Maria (Spanien) überwiesen wurden und bei denen in einer Schlafstudie eine schwere OSA (AHI ≥ 30) diagnostiziert wurde und bei denen das zirkadiane Blutmuster ohne Dipper durch ABPM bestätigt wurde und die keine signifikante Somnolenz (Epworth ≤ 18) werden in die Studie aufgenommen.

  2. Definition der Gruppen: Die Patienten werden randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:

    • CPAP: Patienten, die eine CPAP-Behandlung erhalten. Die CPAP-Titration wird mit einem automatischen oder manuellen CPAP gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt.
    • Konservative Behandlung: Patienten, die aufgrund hygienisch-diätetischer Maßnahmen konservativ behandelt werden.
  3. Randomisierung: Sie wird mit einer automatisierten Plattform durchgeführt

  4. Dauer der Behandlung: Alle für CPAP randomisierten Patienten beginnen die Behandlung so bald wie möglich nach der Randomisierung und setzen die Behandlung bis zum Ende der Studie (3 Monate) fort.

    Patienten, die die Behandlung unterbrechen, werden von der Studie ausgeschlossen. Bei allen eingeschlossenen Patienten werden zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten während der Behandlung (CPAP oder konservative Behandlung) ein ABPM und eine Blutprobenentnahme durchgeführt.

  5. Follow-up: Alle Patienten werden zu Beginn der Studie (T0), im ersten Monat (T1) und nach drei Monaten (T2) während des Follow-up-Zeitraums untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Ferran Barbé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Wegen Verdacht auf OSA an die Schlafabteilung überwiesen
  • Normotensiv sein und einen AHI ≥ 30 in der Schlafstudie aufweisen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CPAP-Behandlung
  • Signifikante Somnolenz, definiert durch einen Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score von mehr als 18
  • Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Frühere Diagnose oder Verdacht auf eine andere Schlafstörung
  • Vorhandensein von mehr als 50 % zentraler Apnoen oder Cheyne-Stokes-Atmung
  • Eine schwere chronische Krankheit haben: Neoplasie, Nierenversagen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Depression und andere chronische einschränkende Krankheiten
  • Krankengeschichte, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder nach Meinung des Forschers die Schlussfolgerungen beeinträchtigen kann
  • Jeder medizinische, soziale oder geografische Faktor, der die Compliance des Patienten gefährden könnte
  • Einen Beruf mit hohem Risiko ausüben (Berufskraftfahrer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Gruppe von Patienten, die eine CPAP-Behandlung erhalten
Gerät: CPAP-Behandlung
Bei dieser Patientengruppe (CPAP-Gruppe) wird eine CPAP-Behandlung mit optimalem Druck verschrieben. Es wird eine CPAP-Titration mit einem automatischen oder manuellen CPAP gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt.
Kein Eingriff: Konservative Maßnahmen
Gruppe von Patienten, die eine konservative Behandlung auf Basis hygienisch-diätetischer Maßnahmen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der CPAP-Behandlung auf den Blutdruck bei normotensiven Non-Dipper-Patienten mit schwerer OSA
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der mmHg-Werte der Blutdrucküberwachungsparameter nach 3-monatiger Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der verschiedenen zirkadianen Blutdruckmuster (Dipper/NonDipper) im ABPM von normotensiven Probanden mit diagnostizierter schwerer OSA ohne signifikante Somnolenz (Epworth ≤ 18)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz jedes zirkadianen Musters wird aus den Ausgangsdaten der ambulanten Blutdrucküberwachung berechnet
3 Jahre
Beziehung zwischen der Einhaltung der CPAP-Behandlung und der Blutdruckänderung bei normotensiven Non-Dipper-Patienten mit OSA
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Beziehung zwischen der CPAP-Compliance (durchschnittliche Stunden pro Nacht) und der Veränderung des mittleren nächtlichen Blutdrucks unter Verwendung multivariater Modelle bei Patienten, die für eine CPAP-Behandlung randomisiert wurden.
3 Jahre
Identifizieren Sie Prädiktoren für die Reaktion des nächtlichen Blutdrucks auf die CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter allen bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung aufgezeichneten Variablen (die sich vom zirkadianen Blutdruck unterscheiden) werden die Forscher mit der Identifizierung von Variablen fortfahren, die mit der Änderung des mittleren nächtlichen Blutdrucks bei normotensiven Non-Dipper-OSA-Patienten in Verbindung stehen, die mit CPAP behandelt wurden.
3 Jahre
Veränderungen im Profil der Biomarker (miRNAs) bei normotensiven Non-Dipper-OSA-Patienten nach CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre

Das miRNAs-Profil wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung ausgewertet, um Veränderungen im Zusammenhang mit der CPAP-Behandlung zu bewerten.

Lernphase: Eine vollständige Profilanalyse (754 miRNAs) wird bei 24 Patienten durchgeführt, die repräsentativ für die Veränderung des Blutdrucks bei den behandelten Patienten sind. Die mit der Blutdruckänderung assoziierten miRNAs werden aus den 754 möglicherweise in Serum und Plasma vorhandenen miRNAs identifiziert.

Validierungsphase: Spezifische Primer werden für die Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Amplifikation der Gene entworfen, für die die Forscher eine signifikante Assoziation gefunden haben. Die gefundenen miRNAs werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert. Analyse von Biomarkern. Immunoassay-Techniken werden die folgenden Marker vor und nach der Behandlung auswerten: Angiotensin I, II und III, Plasma-Renin-Aktivität, atriales natriuretisches Peptid (ANP), natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) und endogenes Ouabain.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

Societat Catalana de Pneumologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nondipper-OSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CPAP-Behandlung

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