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Adrenalin zur Behandlung von No-Reflow bei normotensiven Patienten

20. Mai 2021 aktualisiert von: Kamran Ahmed Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Wirksamkeit von intrakoronarem Adrenalin und dessen Vergleich mit intrakoronarem Adenosin bei der Behandlung von No-Reflow bei normotensiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom

No-Reflow ist definiert als fehlende myokardiale Perfusion trotz Eröffnung der epikardialen Herzkranzgefäße im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Es wurde gezeigt, dass entweder ein beeinträchtigter Fluss oder das Fehlen eines Flusses mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden ist. Unter den verfügbaren Behandlungsoptionen ist intrakoronares Adenosin in der klinischen Praxis weit verbreitet, außerdem ist Adrenalin eine sichere Alternative für Fälle, in denen die Verwendung von Adenosin aufgrund von Hypotonie oder Bradykardie eingeschränkt ist. Nichtsdestotrotz legen Hinweise aus retrospektiven und Beobachtungsstudien nahe, dass intrakoronares Adrenalin gut vertragen wird und ermutigende Wirkungen bei der sofortigen Wiederherstellung des Blutflusses bei diesen Patienten haben kann. Es liegen jedoch nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit von intrakoronarem (IC) Adrenalin bei normotensiven Patienten vor. Daher ist diese Studie geplant, um die Hypothese zu untersuchen, dass; intrakoronares Adrenalin ist sicher und hat eine signifikant höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Adenosin zur Behandlung von no-reflow bei normotensiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of CardioVascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die während der PCI No-Reflow entwickelt haben.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von > 100 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Hypotensive Patienten
  • Patienten mit Herzklappenfehlern oder angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit atypischen Brustschmerzen
  • Patienten mit Kardiomyopathie
  • Patienten mit Perikarditis
  • Patienten mit Myokarditis
  • Patienten verweigerten die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die intrakoronares Adrenalin erhalten
Arzneimittel: Adrenalin
Die Behandlungsgruppe erhält Adrenalin (100 bis 400 mcg) zur Behandlung von No-Reflow
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die intrakoronares Adenosin erhalten
Arzneimittel: Adenosin
Die Kontrollgruppe erhält Adenosin (100 bis 400 mcg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flussgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung des Arzneimittels
Unmittelbar nach Verabreichung des Arzneimittels
Reduzierung der Anzahl der TIMI-Frames
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung des Arzneimittels
Unmittelbar nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und bei der 30-tägigen Nachsorge
Während des Krankenhausaufenthalts und bei der 30-tägigen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-76/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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