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Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von NKTT120 bei erwachsenen Patienten mit stabiler Sichelzellanämie (SCD)

25. Juni 2015 aktualisiert von: NKT Therapeutics

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und biologischen Aktivität von intravenösem NKTT120 bei Erwachsenen mit stabiler Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NKTT120 bei erwachsenen Patienten mit stabiler Sichelzellenanämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Sickle Cell Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Der Proband hat eine bestätigte Diagnose von HbSS oder HbSβ0thal
  • Das Subjekt hat eine stabile SCD, definiert als kein akutes VOC, ACS oder anderes schwerwiegendes SCD-assoziiertes Ereignis im Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte im Monat vor der Einschreibung ein SCD-bedingtes VOC oder ACS, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Akutbehandlung erforderte
  • Der Proband benötigt ein Programm mit vorab geplanten, regelmäßig verabreichten Transfusionen roter Blutkörperchen (pRBC) oder der Proband hat im Monat vor der Einschreibung eine pRBC-Transfusion erhalten
  • Der Proband weist Hinweise auf eine latente oder aktive Tuberkulose auf
  • Der Proband hat gleichzeitig eine schwerwiegende Krankheit oder einen medizinischen Zustand
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NKTT120
Arzneimittel: NKTT120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit anhand von (1) unerwünschten Ereignissen, (2) Laborwerten, (3) Vitalfunktionen und (4) körperlicher Untersuchung.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Pharmakokinetik wird anhand der Plasmakonzentration des Arzneimittels beurteilt
Zeitfenster: 0; 15, 30, 60 Minuten; 3,6 Stunden; 1,2,3,7,14,30,60,90 Tage
0; 15, 30, 60 Minuten; 3,6 Stunden; 1,2,3,7,14,30,60,90 Tage
Pharmakodynamik, gemessen durch Beurteilung von Untergruppen peripherer Blutlymphozyten
Zeitfenster: 0, 0,25, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90, 120 Tage
0, 0,25, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90, 120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte, ermittelt durch ein tägliches elektronisches Tagebuch
Zeitfenster: Täglich für 120 Tage
Täglich für 120 Tage
Lebensqualität, bewertet durch zwei separate Lebensqualitätsinstrumente
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120 Tage
0, 30, 60, 90, 120 Tage
Lungenfunktion, gemessen durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 0; 30 Minuten; 30, 60, 90, 120 Tage
0; 30 Minuten; 30, 60, 90, 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NKT Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Rosemary Mazanet, MD, NKT Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120-SCD1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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