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Étude d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du NKTT120 chez des patients adultes atteints de drépanocytose stable (SCD)

25 juin 2015 mis à jour par: NKT Therapeutics

Une étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité biologique du NKTT120 intraveineux chez les adultes atteints de drépanocytose stable

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NKTT120 chez les patients adultes atteints de drépanocytose stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Sickle Cell Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans
  • Le sujet a un diagnostic confirmé d'HbSS ou d'HbSβ0thal
  • Le sujet a une SCD stable définie comme n'ayant pas de COV aigu, de SCA ou d'un autre événement majeur associé à la SCD au cours du mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet avait un COV ou un SCA lié à la SCD qui a nécessité une hospitalisation ou un traitement en ambulatoire de soins aigus au cours du mois précédant l'inscription
  • Le sujet nécessite un programme de transfusions préprogrammées de concentrés de globules rouges (pRB) administrés régulièrement ou le sujet a reçu une transfusion de pRBC au cours du mois précédant l'inscription
  • Le sujet présente des signes de tuberculose latente ou active
  • Le sujet a une maladie concomitante majeure ou un problème de santé
  • Le sujet est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NKTT120
Médicament: NKTT120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité évaluée par (1) événements indésirables (2) valeurs de laboratoire (3) signes vitaux et (4) examen physique.
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique évaluée par les niveaux de concentration plasmatique du médicament
Délai: 0 ; 15, 30, 60 minutes ; 3,6 heures ; 1,2,3,7,14,30,60,90 jours
0 ; 15, 30, 60 minutes ; 3,6 heures ; 1,2,3,7,14,30,60,90 jours
Pharmacodynamique telle que mesurée par les évaluations des sous-ensembles de lymphocytes du sang périphérique
Délai: 0, 0,25, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90, 120 jours
0, 0,25, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90, 120 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur évalués par un journal électronique quotidien
Délai: Tous les jours pendant 120 jours
Tous les jours pendant 120 jours
Qualité de vie évaluée par deux instruments de qualité de vie distincts
Délai: 0, 30, 60, 90, 120 jours
0, 30, 60, 90, 120 jours
Fonction pulmonaire telle que mesurée par les tests de la fonction pulmonaire
Délai: 0 ; 30 minutes; 30, 60, 90, 120 jours
0 ; 30 minutes; 30, 60, 90, 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NKT Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosemary Mazanet, MD, NKT Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120-SCD1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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