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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di NKTT120 in pazienti adulti con anemia falciforme stabile (SCD)

25 giugno 2015 aggiornato da: NKT Therapeutics

Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività biologica dell'NKTT120 per via endovenosa negli adulti con anemia falciforme stabile

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NKTT120 in pazienti adulti con anemia falciforme stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Sickle Cell Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di HbSS o HbSβ0thal
  • Soggetto con SCD stabile definito come non affetto da VOC acuta, SCA o altri eventi associati a SCD durante il mese precedente l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un VOC o ACS correlato a SCD che ha richiesto il ricovero o il trattamento in un ambiente ambulatoriale per cure acute nel mese precedente l'arruolamento
  • Il soggetto necessita di un programma di trasfusioni programmate di globuli rossi concentrati regolarmente somministrati (pRBC) o il soggetto ha ricevuto una trasfusione di pRBC nel mese precedente l'arruolamento
  • Il soggetto ha evidenza di tubercolosi latente o attiva
  • Il soggetto ha una grave malattia o condizione medica concomitante
  • Il soggetto è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NKTT120
Droga: NKTT120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da (1) eventi avversi (2) valori di laboratorio (3) segni vitali e (4) esame fisico.
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica valutata dai livelli di concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0; 15, 30, 60 minuti; 3,6, ore; 1,2,3,7,14,30,60,90 giorni
0; 15, 30, 60 minuti; 3,6, ore; 1,2,3,7,14,30,60,90 giorni
Farmacodinamica misurata mediante valutazioni di sottoinsiemi di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: 0, 0,25, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90, 120 giorni
0, 0,25, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90, 120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore valutati dal diario elettronico quotidiano
Lasso di tempo: Quotidianamente per 120 giorni
Quotidianamente per 120 giorni
Qualità della vita valutata da due strumenti separati per la qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120 giorni
0, 30, 60, 90, 120 giorni
Funzionalità polmonare misurata mediante test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 0; 30 minuti; 30, 60, 90, 120 giorni
0; 30 minuti; 30, 60, 90, 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NKT Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosemary Mazanet, MD, NKT Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120-SCD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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