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Behandlung der resistenten Langerhans-Zell-Histiozytose mit ENBREL

6. Januar 2020 aktualisiert von: Kenneth McClain, Baylor College of Medicine

Behandlung einer resistenten Langerhans-Zell-Histiozytose mit Etanercept (ENBREL, IMMUNEX, SEATTLE)

Ziel dieser Studie ist es, mehr über das Ansprechen von Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) auf Enbrel bei Patienten zu erfahren, die auf Standardtherapien nicht angesprochen haben. Wir untersuchen auch speziell, welche Nebenwirkungen Enbrel bei Patienten hat. Wir rechnen mit der Aufnahme von 20 Patienten in diese Studie und gehen davon aus, dass die aktive Teilnahme der Probanden bis zu einem Jahr dauern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Probanden die Vorbehandlungsuntersuchungen abgeschlossen haben, erhalten sie zweimal wöchentlich eine Injektion von Enbrel – dem Studienmedikament (unter die Haut gegeben). Wenn sich die Krankheit der Probanden stabilisiert oder zurückbildet, können sie die Behandlung bis zu 1 Jahr lang fortsetzen.

Patienten mit Krankheitsbeteiligung an Risikoorganen (d. h. Patienten mit einer Erkrankung in Leber, Lunge, Milz oder Knochenmark): werden in der ersten Woche der Verabreichung von Enbrel zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert. Wenn es nach den ersten beiden Dosen keine Probleme zu geben scheint, können die Patienten ambulant mit zweimal wöchentlichen Untersuchungsterminen (ähnlich denen vor Beginn der Behandlung) nachbeobachtet werden, bis sich abnormale Bluttests normalisiert haben. Dann wird die Häufigkeit der Klinikbesuche abnehmen und den unten beschriebenen für Patienten ohne Krankheitsbeteiligung von Risikoorganen ähnlich sein.

Patienten ohne Erkrankungsbeteiligung von Risikoorganen werden ambulant behandelt. Während der Behandlung dürfen die Patienten keine anderen Chemotherapeutika erhalten. Die Ärzte werden die Probanden engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach Beendigung der Behandlung. In der Zwischenzeit kann der Arzt jedoch Medikamente verschreiben, um diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Alter: Patienten jeden Alters über 1 Jahr und bis zu 65 Jahren. Ein Facharzt für Innere Medizin wird auch erwachsene Patienten untersuchen.
  • Histologische Diagnose: Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte LCH haben, die gegenüber der Standardtherapie refraktär ist.
  • Genesung von der vorherigen Therapie: Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben, können aber aufgrund der Krankheit anormale hämatologische, hepatische oder andere Laborwerte aufweisen.
  • Lebenserwartung: Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.
  • Leistungsstatus: Die Patienten müssen einen Lansky-Leistungsstatus von über 40 oder einen Karnofsky-Status von über 40 haben.
  • Einverständniserklärung: Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten (wenn der Patient < 18 Jahre alt ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters und der Risiken dieser Studie bewusst sind. Gegebenenfalls wird der Patient in alle Gespräche einbezogen, um eine mündliche Zustimmung zu erhalten.
  • Hämatologischer Status: Patienten mit jedem hämatologischen Status können aufgenommen werden, da resistentes LCH eine beträchtliche Transfusionsunterstützung erfordern kann.
  • Dauerhafte Vollmacht (DPA): Eine DPA muss allen Patienten angeboten werden, die 18 Jahre oder älter sind.

AUSSCHLUSS:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiven Infektionen müssen vor der Einreise behandelt werden.
  • Signifikante andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Überprüfung/Bewertung der Studiendaten erschweren (Beispiel: unkontrollierter Diabetes, Multiple Sklerose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktion der Langerhans-Zell-Histiozytose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth McClain, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10339
  • Etanercept

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