Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eziclen®/Izinova® im Vergleich zu Klean-prep® bei der Darmreinigung bei Jugendlichen, die sich einer Darmspiegelung unterziehen (EASYKID)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Jugendlichen erhalten wurde, und einer unterschriebenen Einverständniserklärung des Jugendlichen gemäß den örtlichen Gesetzen
• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich)
• Körpergewicht über 40 kg
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss das Subjekt eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrieremethode oder Depotkontrazeptivum)
• Routinemäßig akzeptierte Indikation zur Durchführung einer Koloskopie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyposis coli-Diagnose oder -Überwachung, gastrointestinale Blutungen, ungeklärter Durchfall oder Verstopfung, Überwachung einer entzündlichen Darmerkrankung oder Bestätigung der Schleimhautheilung, Bauchschmerzen, abnormale Endosonographie oder Manometrie, Anämie unbekannter Ätiologie, Krebs Überwachung
• Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Eltern/der gesetzliche Vertreter geistig in der Lage, dem Probanden seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen, einschließlich der Verabreichung von Medikamenten und der Beantwortung von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention (Gastroparese), rektaler Impaktion, toxischer Colitis, schwerer Colitis ulcerosa oder toxischem Megakolon, fortgeschrittenem Karzinom, Schluckstörungen
• Subjekt mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in mittelschwerer bis schwerer aktiver Phase, definiert durch Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30 oder Pediatric Colitis ulcerosa Index (PUCAI) > 34
• Subjekt mit Darmperforation oder erhöhtem Risiko einer Darmperforation, einschließlich Bindegewebserkrankungen oder kürzlich durchgeführter Darmoperation
• Subjekt mit vorheriger signifikanter Magen-Darm-Operation (z. Kolostomie, Kolektomie, Magenbypass, Magenverkleinerung)
• Subjekt mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder mit Elektrolytanomalien basierend auf Laborergebnissen von Besuch 1 wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, unkorrigierte Dehydratation oder sekundär zur Verwendung von Medikamenten wie Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren beurteilt vom Prüfarzt klinisch signifikant

• Proband mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Zustand einer schweren Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2, berechnet anhand der Schwartz-Bettseitengleichung* [Schwartz et al, 2009]**), Leber (Aszites, Child-Pugh C), Herzinsuffizienz (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz aller Grade) oder Hyperurikämie

  *Die geschätzte GFR wird bei Patienten mit erhöhtem Kreatinin zu Studienbeginn berechnet

  **Schwartz GJ und Work DF. Messung und Schätzung der GFR bei Kindern und Jugendlichen. Clin J Am Soc Nephrol. 2009; 4: 1832-1843

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Proband, der innerhalb der letzten 90 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer anderen Prüfmedikamentenbehandlung teilgenommen hat
• Subjekt mit Phenylketonurie
• Subjekt mit Asthma oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff eines der Arzneimittel in der Vorgeschichte
• Subjekt, für das die Einnahme von Substanzen erforderlich ist, die wahrscheinlich die Magen-Darm-Motilität oder die Harnflussrate beeinflussen
• Subjekt mit der Verpflichtung, innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Darmvorbereitung andere orale Medikamente einzunehmen, da dies die Medikamentenaufnahme beeinträchtigen kann
• Subjekt mit Neigung zu Übelkeit und/oder Erbrechen
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren, oder die bekannte Schluckstörungen haben
• Proband mit Vorgeschichte schwerer medizinischer/psychiatrischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Studie gefährden würden
• Proband mit mentalem oder psychiatrischem Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
• Proband mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen der Ziele der Studie erforderlich sind
• Proband, der zuvor in diese Studie oder gleichzeitig in andere klinische Studien eingeschrieben war