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Studiensicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Muskeldystrophie. (mdp)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sicherheit und Wirksamkeit autologer Knochenmarkszellen bei Muskeldystrophie. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (vom Patienten selbst finanzierte) klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark gewonnenen autologen Zellen (100 Millionen pro Dosis) für den Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskeldystrophie ist eine Gruppe von Erbkrankheiten, die mit Muskelschwäche und Muskelgewebeverlust einhergehen und sich mit der Zeit verschlimmern. Die Duchenne-Muskeldystrophie wird durch ein defektes Gen für Dystrophin (ein Protein in den Muskeln) verursacht. Sie tritt jedoch häufig bei Menschen auf, bei denen die Erkrankung in der Familie nicht bekannt ist. langsam fortschreitende Krankheiten.it verursacht Muskelschwäche, Schwierigkeiten mit den motorischen Fähigkeiten, fortschreitende Schwierigkeiten beim Gehen. Atembeschwerden und Herzerkrankungen, häufige Stürze, schwache Gliedmaßen, Verlust der motorischen Funktion. Beginnt in den Beinen und im Becken, tritt aber auch weniger schwerwiegend in den Armen, im Nacken und in anderen Bereichen auf des Körpers. Schwierigkeiten beim Aufstehen aus der Liegeposition oder beim Treppensteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitnany Hospital
        • Hauptermittler:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose Duchenne-Muskeldystrophie.
  • Zwischen 6 und 25 Jahren gereift.
  • Bereitschaft, sich einer autologen Zelltherapie aus dem Knochenmark zu unterziehen.
  • Fähigkeit, das erläuterte Protokoll zu verstehen und anschließend eine Einverständniserklärung abzugeben sowie das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen für Protokollverfahren und Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem keine Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert wurde.
  • Patient mit Immunschwäche in der Vorgeschichte: HIV+, Hepatitis B, HBV und TPPA+, Tumormarker+
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion.
  • Die Stelle der Knochenmarksaspiration kann das Verfahren möglicherweise einschränken.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Patienten mit Bluthochdruck und Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STAMMZELLE
Intrathekale Transplantation autologer Stammzell-MNCs
Biologisch: Stammzelle
Intraläsionaler Transfer autologer Stammzellen (MNCs) pro Dosis. 6 Dosen in 3 Monaten
Andere Namen:
  • Intravenöser Transfer autologer Stammzellen (MNCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikante Verbesserung der Muskelkraft durch Verwendung des Kinetik-Muskeltests oder durch Verwendung des MMT-Scores (manueller Muskeltest).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Verbesserung der täglichen Lebensskala und des Ausgangswerts im EMG (Elektromyographie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00101

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