Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu svalové dystrofie. (mdp)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bezpečnost a účinnost autologních buněk kostní dřeně u svalové dystrofie. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Tato studie je jednoramenná studie s jediným centrem ke kontrole bezpečnosti a účinnosti autologních buněk získaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku) u pacienta s Duchennovou svalovou dystrofií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalová dystrofie je skupina dědičných poruch, které zahrnují svalovou slabost a ztrátu svalové tkáně, které se časem zhoršují. Duchennova svalová dystrofie je způsobena defektním genem pro dystrofin (protein ve svalech). Často se však vyskytuje u lidí bez známé rodinné anamnézy tohoto stavu. pomalu postupují nemoci.it způsobuje svalové slabosti, potíže s motorickými dovednostmi, progresivní potíže s chůzí, potíže s dýcháním a srdeční onemocnění, časté pády, slabé končetiny, ztráta motorických funkcí. Začíná v nohách a pánvi, ale méně závažné se vyskytuje také v pažích, krku a dalších oblastech Potíže se vstáváním z lehu nebo při lezení do schodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitnany Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou Duchenne svalové dystrofie.
  • Věk od 6 do 25 let.
  • Ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět vysvětlenému protokolu a poté dát informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici kvůli protokolárním procedurám a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého není diagnostikována Duchennova svalová dystrofie.
  • Pacient s anamnézou imunodeficience HIV+, hepatitidy B, HBV a TPPA+, nádorových markerů+
  • Život ohrožující alergická nebo imunitní reakce v anamnéze.
  • místo aspirace kostní dřeně potenciálně limitující postup.
  • Zneužívání/závislost na alkoholu a drogách.
  • Pacienti s anamnézou hypertenze a přecitlivělosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KMENOVÁ BUŇKA
Intrathekální transplantace autologních MNC kmenových buněk
Biologický: Kmenová buňka
Intralezionální přenos autologních kmenových buněk (MNC) na dávku. 6 dávek za 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Intravenózní přenos autologních kmenových buněk ( MNC )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné zlepšení svalové síly pomocí kinetického svalového testování nebo pomocí MMT (manuální svalový test }skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Zlepšení měřítka každodenního života a základní linie v EMG (elektromyografie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit