Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk sikkerhet og effekt av benmargsavledede autologe celler for behandling av muskeldystrofi. (mdp)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhet og effekt av autologe benmargsceller ved muskeldystrofi. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Denne studien er enkeltarms, enkeltsenterforsøk for å sjekke sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler (100 millioner per dose) for pasienten med Duchenne muskeldystrofi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskeldystrofi er en gruppe av arvelige lidelser som involverer muskelsvakhet og tap av muskelvev, som blir verre over tid. Duchennes muskeldystrofi er forårsaket av et defekt gen for dystrofin (et protein i musklene). Imidlertid forekommer det ofte hos personer uten en kjent familiehistorie av tilstanden. sakte fremgang sykdommer.it forårsaker muskelsvakheter, Vansker med motoriske ferdigheter ,Progressive vansker med å gå.Pustevansker og hjertesykdom,Hyppige fall,svake lemmer,mister motorisk funksjon.Begynner i bena og bekkenet, men forekommer også mindre alvorlig i armer, nakke og andre områder av kroppen. Problemer med å reise seg fra liggende stilling eller gå i trapper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitnany Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen Duchenne muskeldystrofi.
  • Eldret mellom 6 og 25 år.
  • Vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
  • Evne til å forstå den forklarte protokollen og deretter gi et informert samtykke samt signere det nødvendige skjemaet for informert samtykke (ICF) for studien.
  • Evne og vilje til regelmessig besøk på sykehus for protokollprosedyrer og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke har diagnosen Duchenne muskeldystrofi.
  • Pasient med tidligere immunsvikt HIV+, Hepatitt B, HBV og TPPA+, Tumormarkører+
  • Historie om livstruende allergisk eller immun-mediert reaksjon.
  • stedet for benmargsaspirasjon potensielt begrensende prosedyre.
  • Alkohol- og rusmisbruk/avhengighet.
  • Pasienter med historie med hypertensjon og overfølsomme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: STAMCELLE
Intra tekal transplantasjon av autologe stamcelle MNCer
Biologisk: Stamcelle
Intralesjonell overføring av autologe stamceller (MNCs) per dose. 6 doser på 3 måneder
Andre navn:
  • Intravenøs overføring av autologe stamceller (MNCs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig forbedring i muskelstyrke ved å bruke Kinetics Muskeltesting eller ved å bruke MMT( manuell muskeltest }score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Forbedring av dagliglivets skala og baseline i EMG (elektromyografi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskeldystrofi

Kliniske studier på Stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere