Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerhed og effektivitet af knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af muskeldystrofi. (mdp)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhed og effektivitet af autologe knoglemarvsceller i muskeldystrofi. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt center-forsøg for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler (100 millioner pr. dosis) for patienten med Duchenne muskeldystrofi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskeldystrofi er en gruppe af arvelige lidelser, der involverer muskelsvaghed og tab af muskelvæv, som bliver værre over tid. Duchennes muskeldystrofi er forårsaget af et defekt gen for dystrofin (et protein i musklerne). Men det forekommer ofte hos mennesker uden en kendt familiehistorie af tilstanden. langsomt fremskridt sygdomme.it forårsager muskelsvagheder, Vanskeligheder med motorik ,Progressive besvær med at gå.Åndedrætsbesvær og hjertesygdomme,Hyppige fald,svage lemmer, mister motorisk funktion.Begynder i ben og bækken, men forekommer også mindre alvorligt i arme, nakke og andre områder af kroppen.Besvær med at rejse sig fra liggende stilling eller gå op ad trapper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitnany Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen Duchenne muskeldystrofi.
  • Lagret mellem 6 og 25 år.
  • Vilje til at gennemgå knoglemarvs-afledt autolog celleterapi.
  • Evne til at forstå den forklarede protokol og derefter give et informeret samtykke samt underskrive den påkrævede Informed Consent form (ICF) for undersøgelsen.
  • Evne og vilje til regelmæssigt besøg på hospitalet for protokolprocedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi.
  • Patient med tidligere immundefekt HIV+, Hepatitis B, HBV og TPPA+, Tumormarkører+
  • Historie om livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
  • stedet for knoglemarvsaspiration potentielt begrænsende procedure.
  • Alkohol- og stofmisbrug/afhængighed.
  • Patienter med hypertension i historien og overfølsomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: STAMCELLE
Intra thekal transplantation af autologe stamcelle MNC'er
Biologisk: Stamcelle
Intralesional overførsel af autologe stamceller (MNC'er) pr. dosis. 6 doser på 3 måneder
Andre navne:
  • Intravenøs overførsel af autologe stamceller (MNC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig forbedring af muskelstyrken ved at bruge Kinetics Muskeltest eller ved at bruge MMT(manuel muskeltest }score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Forbedring af dagliglivets skala og baseline i EMG (elektromyografi)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner