Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuus ja tehokkuus lihasdystrofian hoidossa. (mdp)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Luuytimen autologisten solujen turvallisuus ja tehokkuus lihasdystrofiassa. Se on itse rahoitettu (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla tarkistetaan luuytimestä johdettujen autologisten solujen turvallisuus ja tehokkuus (100 miljoonaa annosta kohden) potilaalla, jolla on Duchennen lihasdystrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasdystrofia on ryhmä perinnöllisiä sairauksia, joihin liittyy lihasheikkoutta ja lihaskudoksen menetystä, jotka pahenevat ajan myötä. Duchennen lihasdystrofian aiheuttaa viallinen dystrofiinin (lihasten proteiini) geeni. Sitä esiintyy kuitenkin usein ihmisillä, joilla ei ole tunnettua sairauden suvussa. hitaasti etenevät sairaudet.se aiheuttaa lihasheikkoutta, motoristen taitojen vaikeudet, etenevät kävelyvaikeudet. hengitysvaikeudet ja sydänsairaudet, usein kaatuvat, heikot raajat, menettävät motoriset toiminnot. Alkaa jaloista ja lantiosta, mutta esiintyy myös vähemmän vakavasti käsivarsissa, kaulassa ja muilla alueilla Ongelmia nousta ylös makuuasennosta tai portaiden kiipeäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411009
        • Rekrytointi
        • Chaitnany Hospital
        • Päätutkija:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu Duchennen lihasdystrofia.
  • Ikäraja välillä 6-25 vuotta.
  • Halukkuus luuydinperäiseen autologiseen soluterapiaan.
  • Kyky ymmärtää selitetty protokolla ja sen jälkeen antaa tietoinen suostumus sekä allekirjoittaa vaadittu tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen.
  • Kyky ja halu käydä säännöllisesti sairaalassa protokollatoimenpiteitä ja seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole diagnosoitu Duchennen lihasdystrofiaa.
  • Potilas, jolla on ollut immuunikato HIV+, hepatiitti B, HBV ja TPPA+, kasvainmarkkerit+
  • Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa.
  • luuytimen aspiraatiokohta mahdollisesti rajoittava toimenpide.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
  • Potilaat, joilla on ollut hypertensio ja yliherkkä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KANTASOLU
Autologisten kantasolujen MNC:iden intratekaalinen siirto
Biologinen: Kantasolu
Autologisten kantasolujen (MNC) intralesionaalinen siirto annosta kohti. 6 annosta 3 kuukaudessa
Muut nimet:
  • Autologisten kantasolujen (MNC) suonensisäinen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä lihasvoiman parannus käyttämällä kinetiikkaa lihastestausta tai käyttämällä MMT:tä (manuaalinen lihastesti }pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Päivittäisen elämän mittakaavan ja perustason parantaminen EMG:ssä (elektromyografia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihassurkastumatauti

Kliiniset tutkimukset Kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa