Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu dystrofii mięśniowej. (mdp)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek szpiku kostnego w dystrofii mięśniowej. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne

To badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę) u pacjenta z dystrofią mięśniową Duchenne'a.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystrofia mięśniowa to grupa dziedzicznych zaburzeń, które obejmują osłabienie mięśni i utratę tkanki mięśniowej, które z czasem się pogarszają. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a jest spowodowana wadliwym genem dystrofiny (białka w mięśniach). Jednak często występuje u osób bez znanej historii choroby w rodzinie. powoli postępują choroby.it powoduje osłabienie mięśni, trudności z motoryką, postępujące trudności z chodzeniem. Trudności w oddychaniu i choroby serca. Częste upadki, słabe kończyny, utrata funkcji motorycznych. Zaczyna się od nóg i miednicy, ale występuje również mniej dotkliwie w ramionach, szyi i innych obszarach ciała. Problemy ze wstawaniem z pozycji leżącej lub wchodzeniem po schodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Rekrutacyjny
        • Chaitnany Hospital
        • Główny śledczy:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
  • W wieku od 6 do 25 lat.
  • Gotowość do poddania się terapii komórkami autologicznymi uzyskanymi ze szpiku kostnego.
  • Umiejętność zrozumienia wyjaśnionego protokołu, a następnie wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania wymaganego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.
  • Zdolność i gotowość do regularnych wizyt w szpitalu w celu przeprowadzenia procedur protokolarnych i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego nie rozpoznano dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
  • Pacjent z historią niedoboru odporności HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HBV i TPPA+, markery nowotworowe+
  • Historia zagrażającej życiu reakcji alergicznej lub immunologicznej.
  • miejsce aspiracji szpiku kostnego potencjalnie ograniczające Procedura.
  • Nadużywanie / uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i nadwrażliwością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KOMÓRKA MACIERZYSTA
Dooponowy przeszczep autologicznych MNC komórek macierzystych
Biologiczny: Komórka macierzysta
Doogniskowy transfer autologicznych komórek macierzystych (MNC) na dawkę. 6 dawek w 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Dożylny transfer autologicznych komórek macierzystych ( MNC )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znacząca poprawa siły mięśniowej dzięki zastosowaniu testów Kinetics Muscle lub MMT (manualny test mięśniowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Poprawa skali życia codziennego i linii bazowej w EMG (elektromiografia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj