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Estudio de seguridad y eficacia de células autólogas derivadas de médula ósea para el tratamiento de la distrofia muscular. (mdp)

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Seguridad y eficacia de las células autólogas de médula ósea en la distrofia muscular. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)

Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para verificar la seguridad y la eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) para el paciente con distrofia muscular de Duchenne.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distrofia muscular es un grupo de trastornos hereditarios que implican debilidad muscular y pérdida de tejido muscular, que empeoran con el tiempo. La distrofia muscular de Duchenne es causada por un gen defectuoso para la distrofina (una proteína en los músculos). Sin embargo, a menudo ocurre en personas sin antecedentes familiares conocidos de la afección. lentamente progresan diseases.it causa Debilidad muscular, Dificultad con las habilidades motoras, Dificultad progresiva para caminar. Dificultades respiratorias y enfermedades cardíacas, Caídas frecuentes, extremidades débiles, pérdida de la función motora. Comienza en las piernas y la pelvis, pero también ocurre con menos gravedad en los brazos, el cuello y otras áreas. del cuerpo. Dificultad para levantarse de una posición acostada o subir escaleras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sachin P Jamadar, D.Ortho
  • Número de teléfono: +918888788880
  • Correo electrónico: sac2751982@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamiento
        • Chaitnany Hospital
        • Investigador principal:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne.
  • Envejecido entre 6 y 25 años.
  • Voluntad de someterse a Terapia Celular Autóloga derivada de Médula Ósea.
  • Capacidad para comprender el protocolo explicado y, posteriormente, dar un consentimiento informado, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
  • Capacidad y disposición para visitar regularmente el hospital para procedimientos de protocolo y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no tiene Diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne.
  • Paciente con Historia de Inmunodeficiencia VIH+, Hepatitis B, VHB y TPPA+, Marcadores Tumorales+
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunitarias potencialmente mortales.
  • el sitio de la aspiración de médula ósea potencialmente limitante Procedimiento.
  • Abuso/dependencia de alcohol y drogas.
  • Pacientes con Historia de Hipertensión e Hipersensibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CÉLULA MADRE
Trasplante intratecal de MNC de células madre autólogas
Biológico: Célula madre
Transferencia intralesional de Células Madre Autólogas (MNCs) por dosis. 6 dosis en 3 meses
Otros nombres:
  • Transferencia intravenosa de células madre autólogas (MNC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora significativa en la fuerza muscular mediante el uso de la prueba Kinetics Muscle o mediante el uso de la puntuación MMT (prueba muscular manual)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-Mejora de escala de vida diaria y línea de base en EMG(electromiografía)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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