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Sicurezza ed efficacia dello studio delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento della distrofia muscolare. (mdp)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sicurezza ed efficacia delle cellule autologhe del midollo osseo nella distrofia muscolare. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).

Questo studio è a braccio singolo, a centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) per il paziente con distrofia muscolare di Duchenne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia muscolare è un gruppo di malattie ereditarie che comportano debolezza muscolare e perdita di tessuto muscolare, che peggiorano nel tempo. La distrofia muscolare di Duchenne è causata da un gene difettoso per la distrofina (una proteina nei muscoli). Tuttavia, si verifica spesso in persone senza una storia familiare nota della condizione. lentamente progredisce malattie.it causa Debolezza muscolare, Difficoltà con le capacità motorie, Progressiva difficoltà a camminare. Difficoltà respiratorie e malattie cardiache, Frequenti cadute, arti deboli, perdita della funzione motoria. Inizia nelle gambe e nel bacino, ma si verifica anche in modo meno grave nelle braccia, nel collo e in altre aree del corpo. Difficoltà ad alzarsi da una posizione sdraiata o a salire le scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitnany Hospital
        • Investigatore principale:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne.
  • Di età compresa tra 6 e 25 anni.
  • Disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
  • Capacità di comprendere il protocollo spiegato e successivamente fornire un consenso informato, nonché firmare il modulo di consenso informato (ICF) richiesto per lo studio.
  • Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale per procedure di protocollo e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Paziente a cui non è stata diagnosticata la distrofia muscolare di Duchenne.
  • Paziente con anamnesi di immunodeficienza HIV+, epatite B, HBV e TPPA+, marcatori tumorali+
  • Storia di reazione allergica o immuno-mediata pericolosa per la vita.
  • il sito di aspirazione del midollo osseo procedura potenzialmente limitante.
  • Abuso/dipendenza da alcol e droghe.
  • Pazienti con storia di ipertensione e ipersensibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CELLULA STAMINALE
Trapianto intratecale di MNC di cellule staminali autologhe
Biologico: Cellula staminale
Trasferimento intralesionale di cellule staminali autologhe (MNC) per dose. 6 dosi in 3 mesi
Altri nomi:
  • Trasferimento endovenoso di cellule staminali autologhe (MNC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento significativo della forza muscolare utilizzando il test muscolare cinetico o utilizzando il punteggio MMT (test muscolare manuale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Miglioramento della scala della vita quotidiana e della linea di base in EMG (elettromiografia)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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