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Estudo de Segurança e Eficácia de Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea para o Tratamento da Distrofia Muscular. (mdp)

16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Segurança e Eficácia das Células Autólogas da Medula Óssea na Distrofia Muscular. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)

Este estudo é um estudo de braço único e centro único para verificar a segurança e a eficácia das células autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) para o paciente com distrofia muscular de Duchenne.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A distrofia muscular é um grupo de distúrbios hereditários que envolvem fraqueza muscular e perda de tecido muscular, que pioram com o tempo. A distrofia muscular de Duchenne é causada por um gene defeituoso da distrofina (uma proteína nos músculos). No entanto, geralmente ocorre em pessoas sem histórico familiar conhecido da doença. doenças progridem lentamente.it causa fraqueza muscular, Dificuldade com habilidades motoras, Dificuldade progressiva para caminhar. Dificuldades respiratórias e doenças cardíacas, Quedas frequentes, membros fracos, perda da função motora. Começa nas pernas e na pelve, mas também ocorre de forma menos severa nos braços, pescoço e outras áreas do corpo. Problemas para se levantar de uma posição deitada ou subir escadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411009
        • Recrutamento
        • Chaitnany Hospital
        • Investigador principal:
          • ANANT E BAGUL, MS ORTHO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne.
  • Idade entre 6 a 25 Anos.
  • Disposição para se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
  • Capacidade de compreender o protocolo explicado e, posteriormente, dar um consentimento informado, bem como assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) necessário para o estudo.
  • Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital para procedimentos protocolares e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Paciente que não tem diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne.
  • Paciente com Histórico de Imunodeficiência HIV+, Hepatite B, HBV e TPPA+, Marcadores Tumorais+
  • História de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida.
  • o local da aspiração da medula óssea pode limitar o procedimento.
  • Abuso/dependência de álcool e drogas.
  • Pacientes com Histórico de Hipertensão e Hipersensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CÉLULA TRONCO
Transplante intratecal de MNCs de células-tronco autólogas
Biológico: Célula tronco
Transferência intralesional de células-tronco autólogas (MNCs) por dose. 6 doses em 3 meses
Outros nomes:
  • Transferência intravenosa de células-tronco autólogas (MNCs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria significativa na força muscular usando o teste muscular cinético ou usando a pontuação do MMT (teste muscular manual).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
-Melhora da escala de vida diária e linha de base em EMG (eletromiografia)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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