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Kontinuierliche Infusionen vs. geplante Bolusinfusionen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jean-Louis Horn, Stanford University

Ein prospektiver Vergleich von Schmerzen und Analgesie bei Patienten mit kontinuierlichen peripheren Nervenblockadekathetern unter Verwendung von kontinuierlicher Infusion oder planmäßiger Bolusinfusion

Kontinuierliche Infusionen mit Bolusinfusionen zu vergleichen und die postoperativen Schmerzen zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesietechniken sind ein integraler Bestandteil vieler Anästhesieansätze und bieten sowohl intraoperative als auch postoperative Anästhesie und Analgesie. Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenblockaden in Regionalanästhesie postoperative Schmerzen reduzieren und Maßnahmen wie den Opioidbedarf und die Entlassungsbereitschaft verbessern. Durch die Verwendung einer Kathetertechnik für kontinuierliche periphere Nervenblockaden kann die Analgesie bis weit in die postoperativen Tage 2 und 3 verlängert werden, wodurch diese Vorteile weiter ausgebaut werden. In der Vergangenheit haben diese Katheter ein kontinuierliches Dosierungsschema des Lokalanästhetikums implementiert, aber zunehmend gibt es Hinweise auf verbesserte analgetische Ergebnisse ohne Nebenwirkungen durch die Verwendung eines geplanten Bolus-Dosierungsschemas. Viele Einrichtungen haben dieses neue Protokoll für die Katheterdosierung implementiert. Die vorteilhafte Wirkung einer planmäßigen Bolusgabe wurde nicht bei allen Blöcken und allen chirurgischen Eingriffen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Archana Verma
        • Hauptermittler:
          • Jean Louis-Horn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Aufnahme wird erwachsenen Patienten mit ASA-Status I, II oder III angeboten, die sich für Nervenblockadekatheter zur postoperativen Analgesie vorstellen.

-

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwangerschaft, Inhaftierung, Alter <18, BMI >35, präoperativer Opioidkonsum >30 mg Morphinäquivalent pro Tag, Unfähigkeit, telefonisch mit den Ermittlern zu kommunizieren, und vorbestehende Neuropathie der operierten Extremität .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Lokalanästhetika (Ropivacain 0,2 %) werden mit einer kontinuierlichen Basalrate verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Der Patient erhält eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Ropivacain
Der Patient erhält einen geplanten intermittierenden Bolus eines Lokalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Bolus-Infusion
Aktiver Komparator: Intermittierende Bolusinfusion
Lokalanästhetika (Ropivacain 0,2 %) werden in geplanten, intermittierenden Boli verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Der Patient erhält eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Ropivacain
Der Patient erhält einen geplanten intermittierenden Bolus eines Lokalanästhetikums.
Andere Namen:
  • Bolus-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tag 0, 1 und 2
Die Schmerzwerte werden unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gesammelt, wobei 0 der niedrigste und 10 der höchste Schmerzniveau ist.
Postoperative Tag 0, 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative Tag 0, 1 und 2
Die Menge an Opioid -Analgetika (umgewandelt in die von den Patienten eingenommenen Gesamtmorgrammäquivalenten umgewandelt wird) wird aufgezeichnet.
Postoperative Tag 0, 1 und 2
Lokalanästhetische Verwendung
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 2
Die Menge an ergänzenden Lokalanästhesie-Boli wird von Patienten selbst verabreicht (in ML).
Postoperative Tag 1 und 2
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 2
Die Qualität der Genesung wird anhand eines Fragebogens zur Qualität der Wiederherstellung (QOR-15) bewertet. Die QOR15 -Werte reichen von 0 bis 150, wobei 0 eine schlechte Erholung ist und 150 eine hervorragende Erholung ist.
Postoperative Tag 1 und 2
Nachweis einer Diaphragmatiklähmung
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 2
Die Atemfähigkeit wird als Teil des QOR-15-Fragebogens auf 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 niemals leicht atmen kann und 10 immer leicht atmen kann.
Postoperative Tag 1 und 2
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 2
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung (Ja/Nein) zu bewerten.
Postoperative Tag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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