- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01901549
Renal Denervation in Patients After Acute Coronary Syndrome (ACSRD)
21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
This study is aimed to evaluate the effect of renal denervation to decreasing blood pressure and left ventricle remodeling progression in patients after acute coronary syndrome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Unterermittler:
- Alexander Romanov, MD
-
Unterermittler:
- Alexander Osiev, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- acute Q negative myocardium infarction (during first 14 days)
- non stable angina
- significant stenosis
- BP > 140/90 torr. during more than 1 year
Exclusion Criteria:
- absence of arterial hypertension
- Thrombolysis during previous 24 hours
- indications for CABG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PCI+Renal denervation
|
The treatment catheter is introduced into each renal artery and is applied discrete, radiofrequency ablations lasting up to 2 min each and of 8 watts or less to obtain up to six ablations separated both longitudinally and rotationally within each renal artery.
During ablation, the catheter system monitored tip temperature and impedance, altering radiofrequency energy delivery in response to a predetermined algorithm.
After the procedure the control arterial angiogram should be done.
Beta-blockers.
Optimal mediсal therapy will be assigned according to ACS and STE guidelines.
ACE inhibitors.
Optimal mediсal therapy will be assigned according to ACS and STE guidelines.
|
Aktiver Komparator: PCI alone
|
Beta-blockers.
Optimal mediсal therapy will be assigned according to ACS and STE guidelines.
ACE inhibitors.
Optimal mediсal therapy will be assigned according to ACS and STE guidelines.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
repeat revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
myocardium infarction
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
blood pressure changes
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
CCS and NYHA
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
heart rhythm disturbances
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
intima-media index
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
IVS thickness
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
restenosis
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
diastolic disfunction
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AMIRD
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