- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01909258
Messungen der Beckenbereichserweiterung für vier Arten des Lumbo-Becken-Gleichgewichts mit drei verschiedenen Methoden (CRESPEOS)
Vergleich und Reproduzierbarkeit von Messungen der Beckenbereichserweiterung für vier Arten des Lumbo-Becken-Gleichgewichts unter Verwendung von drei verschiedenen Methoden: klinische Beobachtung versus Fotografie versus das EOS-Bildgebungssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
A. Die richterinterne Reproduzierbarkeit und die Interrater-Zuverlässigkeit für die verschiedenen Instrumente zur Messung der Hüftstreckung werden bewertet. Bewertet werden die Reproduzierbarkeit innerhalb des Richters (Fotografie) und die Interrater-Zuverlässigkeit (Goniometrie und Fotografie) für die verschiedenen Instrumente zur Messung der Hüftstreckung.
B. Die Übereinstimmung zwischen EOS-Messungen und mittels Goniometrie und Fotografie erfassten Messungen wird ausgewertet.
C. Beschreiben Sie bestimmte radiologische Messungen mit dem EOS-System für die vier Morphotypen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der gesunde Freiwillige muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der gesunde Freiwillige muss versichert sein oder eine Krankenversicherung abschließen
Ausschlusskriterien:
- Der gesunde Freiwillige nimmt an einer anderen Studie teil
- Der gesunde Freiwillige befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der gesunde Freiwillige steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der gesunde Freiwillige weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den gesunden Freiwilligen richtig zu informieren
- Die gesunde Freiwillige ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
- Die gesunden Probanden hatten in der Vergangenheit chronische Schmerzen oder Operationen an der Hüfte, der Brust-Lendenwirbelsäule oder dem Iliosakralbereich
- Der gesunde Freiwillige hat eine Hüft-, Knie- oder Knöchelanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Studienpopulation.
Gesunde Freiwillige im Alter von 20 bis 40 Jahren. Intervention: Goniometrische Messung der Beckenstreckungsreserve. Intervention: Fotografische Messung der Beckenstreckungsreserve. Intervention: EOS-Messung der Beckenstreckungsreserve. |
Die Beckenstreckungsreserve (°) wird mittels Goniometrie gemessen. Die goniometrischen Messungen werden bei allen Probanden einmal von einem Untersucher und bei der Hälfte der Probanden einmal von einem anderen Untersucher durchgeführt (mit ausgewogener Verteilung der Morphotypen). Die Beckenstreckungsreserve (°) wird fotografisch gemessen. Fotografische Messungen werden zweimal von einem Prüfer und einmal von einem anderen Prüfer durchgeführt (insgesamt drei Messungen). Die Beckenstreckreserve (°) wird mit dem bildgebenden System EOS gemessen. Für jeden Freiwilligen werden im EOS-System fünf Röntgenaufnahmen gemacht. Bei der ersten handelt es sich um eine Frontalaufnahme in einer zweibeinigen Position, ein Referenzfoto zur Überprüfung des Fehlens einer Wirbelsäulendeformität oder einer Hüftpathologie. Die zweite und dritte Aufnahme sind Profilaufnahmen, eine links und eine rechts, ganzer Körper, zweibeinige Haltung; dient als Referenzbild. Die vierte ist eine Profilaufnahme, ganzer Körper, mit der linken Hüfte in Hyperextension. Für eine maximale Hyperextension der linken Hüfte ruht das rechte Bein auf einer Stufe unterschiedlicher Höhe und die Hüfte ist maximal gebeugt. Das fünfte ist eine Profilaufnahme, Ganzkörperaufnahme, mit der rechten Hüfte in Hyperextension. Für eine maximale Hyperextension der rechten Hüfte ruht das linke Bein auf einer Stufe unterschiedlicher Höhe und die Hüfte ist maximal gebeugt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EOS-Messung der intrinsischen Reserveverlängerung = Winkelvariation der Sakralneigung (linke und rechte Seite)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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= RIEeos
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Ausgangswert (Tag 0)
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EOS-Messung der extrinsischen Erweiterungsreserve
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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= REEeos = Winkelvariation eines bestimmten Winkels (Linie, die die Mitte der Sakralplatte und den Mittelpunkt des Segments verbindet, das die Mitte des Femurkopfes umfasst, und die Linie, die diesen Punkt mit der Oberseite der interkondylären Kniekerbe verbindet) (links und rechts). Seiten)
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Ausgangswert (Tag 0)
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EOS-Messung der globalen Erweiterungsreserve
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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= RIEeos + REEeos (linke und rechte Seite)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Goniometrische Messung der globalen Dehnungsreserve
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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(linke und rechte Seite)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Fotografische Messung der globalen Erweiterungsreserve
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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(linke und rechte Seite)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Roussouly-Klassifizierung: 1, 2, 3 oder 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Beckeninzidenz (°)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Die Beckeninzidenz ist definiert als der Winkel zwischen zwei Linien: der Linie senkrecht zur Sakralendplatte in der Mitte der Sakralendplatte und der Linie zwischen der Mitte der Sakralendplatte und der Mitte der Femurköpfe.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Stehender Sakralhang in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Stehender Sakralhang in Verlängerung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Beckenschiefstellung im Stehen im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Stehende Beckenneigung in Streckung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Stehende vordere Beckenebene
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Die Neigung der vorderen Hüftpfanne im Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Die sagittale Neigung der Hüftpfanne im Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Kouyoumdjian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2012/PK
- 2013-A00232-43 (Andere Kennung: ANSM)
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