- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909258
Mediciones de extensión del área pélvica para cuatro tipos de equilibrio lumbopélvico usando tres métodos diferentes (CRESPEOS)
Comparación y reproducibilidad de las medidas de extensión del área pélvica para cuatro tipos de equilibrio lumbopélvico utilizando tres métodos diferentes: observación clínica versus fotografía versus el sistema de imágenes EOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
A. Se evaluará la reproducibilidad entre jueces y la confiabilidad entre evaluadores para las diferentes herramientas utilizadas para medir la extensión de la cadera. Se evaluará la reproducibilidad intra-juez (fotografía) y la confiabilidad entre evaluadores (goniometría y fotografía) para las diferentes herramientas utilizadas para medir la extensión de la cadera.
B. Se evaluará la concordancia entre las medidas de EOS y las medidas adquiridas mediante goniometría y fotografía.
C. Describir ciertas mediciones radiográficas a través del sistema EOS para los cuatro morfotipos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario sano debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El voluntario sano debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El voluntario sano está participando en otro estudio.
- El voluntario sano se encuentra en un periodo de exclusión determinado por un estudio previo
- El voluntario sano se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
- El voluntario sano se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al voluntario sano
- La voluntaria sana está embarazada, parturienta o amamantando
- Los voluntarios sanos tenían antecedentes de dolor crónico o cirugía en la cadera, la columna toracolumbar o el área sacroilíaca.
- El voluntario sano tiene una anomalía en la cadera, la rodilla o el tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población del estudio.
Voluntarios sanos de 20 a 40 años de edad. Intervención: Medida goniométrica de la reserva de extensión pélvica. Intervención: Medida fotográfica de la reserva de extensión pélvica. Intervención: Medida EOS de la reserva de extensión pélvica. |
La reserva de extensión pélvica (°) se mide mediante goniometría. Las medidas goniométricas serán tomadas una vez por un investigador en todos los sujetos y otra vez por un investigador diferente en la mitad de los sujetos (con distribución equilibrada de morfotipos). La reserva de extensión pélvica (°) se mide mediante fotografía. Las mediciones fotográficas se realizarán dos veces por un investigador y 1 vez por un investigador diferente (un total de tres mediciones). La reserva de extensión pélvica (°) se mide utilizando el sistema de imágenes EOS. Se realizarán cinco radiografías para cada voluntario en el sistema EOS. La primera es una toma frontal en posición bípeda, instantánea de referencia para comprobar la ausencia de deformidad de columna o patología de cadera. La segunda y tercera son tomas de perfil, una a la izquierda y otra a la derecha, cuerpo entero, posición bípeda; sirviendo como imagen de referencia. La cuarta es una toma de perfil, de cuerpo entero, con la cadera izquierda en hiperextensión. Para una hiperextensión máxima de la cadera izquierda, la pierna derecha descansa sobre un escalón de altura variable y la cadera se flexiona al máximo. El quinto es un plano de perfil, de cuerpo entero, con la cadera derecha en hiperextensión. Para una hiperextensión máxima de la cadera derecha, la pierna izquierda descansa sobre un escalón de altura variable y la cadera se flexiona al máximo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición EOS de la extensión de la reserva intrínseca = variación angular de la pendiente sacra (lados izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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= RIEeos
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línea de base (día 0)
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Medición EOS de la reserva de extensión extrínseca
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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= REEeos = variación angular de un ángulo específico (línea que une el centro de la placa sacra y el punto medio del segmento que involucra el centro de la cabeza femoral y la línea que une este punto con la parte superior de la muesca intercondilar de la rodilla) (izquierda y derecha lados)
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Línea base (día 0)
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Medición EOS de la reserva de extensión global
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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= RIEeos + REEeos (lados izquierdo y derecho)
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Línea base (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición goniométrica de la reserva de extensión global
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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(lados izquierdo y derecho)
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línea de base (día 0)
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Medición fotográfica de la reserva de extensión global
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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(lados izquierdo y derecho)
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línea de base (día 0)
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Clasificación de Roussouly: 1, 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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línea de base (día 0)
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Incidencia pélvica (°)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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La incidencia pélvica se define como el ángulo entre dos líneas: la línea perpendicular a la placa terminal sacra en el medio de la placa terminal sacra a la línea entre la mitad de la placa terminal sacra a la mitad de las cabezas femorales.
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Línea base (día 0)
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Talud sacro en reposo en reposo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Pendiente sacra de pie en extensión
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Inclinación pélvica de pie en reposo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Inclinación pélvica de pie en extensión
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Plano pélvico anterior de pie
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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La inclinación acetabular anterior en bipedestación
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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La inclinación sagital del acetábulo en bipedestación
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Kouyoumdjian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2012/PK
- 2013-A00232-43 (Otro identificador: ANSM)
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