- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909258
Lantion alueen laajenemismittaukset neljälle lantion lantion tasapainotyypille kolmella eri menetelmällä (CRESPEOS)
Lantion alueen laajenemismittausten vertailu ja toistettavuus neljälle lantion lantion tasapainotyypille kolmella eri menetelmällä: kliininen havainnointi vs valokuvaus vs. EOS-kuvausjärjestelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
A. Arvioidaan tuomarin sisäinen toistettavuus ja arvioijien välinen luotettavuus eri työkaluilla, joita käytetään lonkan venytyksen mittaamiseen. Tuomareiden sisäinen toistettavuus (valokuvaus) ja arvioijien välinen luotettavuus (goniometria ja valokuvaus) arvioidaan erilaisten lonkan laajenemisen mittaustyökalujen osalta.
B. EOS-mittausten ja goniometrian ja valokuvauksen avulla saatujen mittausten välinen vastaavuus arvioidaan.
C. Kuvaa tietyt radiografiset mittaukset EOS-järjestelmän kautta neljälle morfotyypille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveen vapaaehtoisen on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Terveen vapaaehtoisen tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen osallistuu toiseen tutkimukseen
- Terve vapaaehtoinen on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyssä poissulkemisjaksossa
- Terve vapaaehtoinen on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Terve vapaaehtoinen kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Terveelle vapaaehtoiselle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Terve vapaaehtoinen on raskaana, synnyttää tai imettää
- Terveillä vapaaehtoisilla on ollut kroonista kipua tai leikkausta lonkassa, rintakehärangassa tai sacroiliac-alueella
- Terveellä vapaaehtoisella on lonkan, polven tai nilkan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio.
Terveet vapaaehtoiset 20–40-vuotiaat. Interventio: Lonkan ojennusvaran goniometrinen mittaus. Interventio: Lonkan ojennusvaran valokuvamittaus. Interventio: Lonkan ojennusvaran EOS-mittaus. |
Lantion laajennusvara (°) mitataan goniometrisesti. Goniometriset mittaukset tekee tutkija kerran kaikista koehenkilöistä ja kerran eri tutkija puolella koehenkilöistä (morfotyyppien tasapainoinen jakautuminen). Lantion laajennusvara (°) mitataan valokuvauksen avulla. Valokuvamittaukset suoritetaan kahdesti yksi tutkija ja yhden kerran eri tutkija (yhteensä kolme mittausta). Lantion laajennusreservi (°) mitataan EOS-kuvausjärjestelmällä. Jokaiselle EOS-järjestelmän vapaaehtoiselle tehdään viisi röntgenkuvaa. Ensimmäinen on otsakuva kaksijalkaisessa asennossa, vertailukuva selkärangan epämuodostuman tai lonkan patologian puuttumisen tarkistamiseksi. Toinen ja kolmas ovat profiilikuvat, yksi vasemmalla ja toinen oikealla, koko vartalo, kaksijalkainen asento; toimii referenssikuvana. Neljäs on profiilikuva, koko vartalo, vasemman lonkan ollessa hyperekstensio. Vasemman lonkan maksimaalista hyperekstensiota varten oikea jalka lepää vaihtelevan korkeuden portaan päällä ja lonkka on maksimaalisesti taipunut. Viides on profiilikuva, koko vartalo, oikea lonkka hyperekstensiossa. Oikean lonkan maksimaalista hyperekstensiota varten vasen jalka lepää vaihtelevan korkeuden portaan päällä ja lonkka on maksimaalisesti taipunut. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EOS-mittaus sisäisen reservin laajennuksesta = ristin kaltevuuden kulmavaihtelu (vasen ja oikea puoli)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
= RIEeos
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Ulkoisen laajennusreservin EOS-mittaus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
= REEeos = tietyn kulman kulmavaihtelu (viiva, joka yhdistää ristiluulevyn keskustan ja reisiluun pään keskipisteen sisältävän segmentin keskipisteen ja viiva, joka yhdistää tämän pisteen polvenvälisen loven yläosaan) (vasen ja oikea sivut)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Globaalin laajennusreservin EOS-mittaus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
= RIEeos + REEeos (vasen ja oikea puoli)
|
Perustaso (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin laajennusreservin goniometrinen mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
(vasen ja oikea puoli)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Globaalin laajennusreservin valokuvamittaus
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
(vasen ja oikea puoli)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
Roussouly-luokitus: 1, 2, 3 tai 4
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0)
|
lähtötaso (päivä 0)
|
|
|
Lantion ilmaantuvuus (°)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Lantion esiintyvyys määritellään kahden viivan väliseksi kulmaksi: viiva, joka on kohtisuorassa ristiluun päätylevyyn nähden ristinpäätylevyn keskellä, linjaan, joka on ristiluun päätylevyn keskiosan ja reisiluun päiden keskikohdan välillä.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Pysyvä sakraalinen rinne levossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Jatkeena seisova sakraalinen rinne
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Pysyvä lantion kallistus levossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Pysyvä lantion kallistus jatkeena
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Seisova lantion etuosa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Edessä acetabular kaltevuus seisten
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Sagittaalinen acetabular kaltevuus seisten
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Kouyoumdjian, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2012/PK
- 2013-A00232-43 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina