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Vergleich zweier Phakoemulsifikationsmethoden: HF EasyTip 2,2 mm vs. HF EasyTip 2,8 mm

5. September 2013 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Das Ziel dieser Studie war es, die intraoperative Effizienz, Sicherheit und postoperativen Ergebnisse einer Kataraktoperation mit zwei verschiedenen „High-Fluidic“-Einstellungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitiger altersbedingter Katarakt
  • gute allgemeine körperliche Konstitution
  • LOCS 2-5

Ausschlusskriterien:

  • vorherige intraokulare Operation oder Augentrauma
  • frühere Hornhautpathologie
  • vorherige Endothelzellzahl <1200
  • Glaukom
  • Uveitis
  • PEX
  • diabetische Retinopathie und jede andere schwere Netzhautpathologie, die eine postoperative Sehschärfe von 20/40 (Dezimaläquivalent = 0,5) oder besser unwahrscheinlich machen würde
  • Intraokulare Komplikation wie hintere Kapsel
  • postoperative Komplikationen (z.B. postoperative Uveitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HF easyTip 2,2 mm
Als Phakoemulsifikationsspitze wurde die easyTip 2,2 mm-Spitze (Oertli Instruments, Berneck, Schweiz) verwendet. Die Kristalllinse wurde mit einer Ansaugflussrate von 10 ml/min und einem Vakuum von 70 mmHg in vier Quadranten unterteilt. Die Quadranten wurden mit den folgenden linearen Leistungs- und Fluideinstellungen abgesaugt: Aspirationsflussrate 45 ml/min, Vakuum 600 mmHg, Flaschenhöhe 100 cm.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Sonstiges: HF easyTip 2,8 mm
Als Phakoemulsifikationsspitze wurde die easyTip 2,8 mm Spitze (Oertli Instruments, Berneck, Schweiz) verwendet. Die Kristalllinse wurde mit einer Ansaugflussrate von 10 ml/min und einem Vakuum von 70 mmHg in vier Quadranten unterteilt. Die Quadranten wurden mit den folgenden linearen Leistungs- und Fluideinstellungen abgesaugt: Aspirationsflussrate 50 ml/min, Vakuum 600 mmHg, Flaschenhöhe 100 cm.
Verfahren: Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit, die für den Phakoemulsifikationsprozess aufgewendet wurde, war die Phakoemulsifikationsspitzenzeit (PTT), die benötigt wurde, um den Kern zu teilen, und die PTT, die benötigt wurde, um ihn zu erobern
intraoperativ
effektive Phakoemulsifikationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit in Sekunden, die erforderlich wäre, wenn 100 % Leistung während des gesamten dokumentierten Phakoemulsifikationsprozesses für die Trennung des Zellkerns (Teilen) und das Absaugen der Quadranten (Erobern) verwendet worden wäre.
intraoperativ
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Menge an BSS, die zum Teilen und Erobern verwendet wird
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Hornhautödem
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 6 Monate
zentrale Hornhautdicke
1 Tag, 1 Woche, 6 Monate
Postoperativer Endothelzellverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ek Nr: 1268/2012

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