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Comparación de dos métodos de facoemulsificación: HF EasyTip de 2,2 mm frente a HF EasyTip de 2,8 mm

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
El objetivo de este estudio fue comparar la eficiencia intraoperatoria, la seguridad y los resultados posoperatorios de la cirugía de cataratas con dos configuraciones diferentes de "fluido alto".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Ophthalmology and Optometry of the Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral relacionada con la edad
  • buena constitución física general
  • LOC 2-5

Criterio de exclusión:

  • cirugía intraocular previa o traumatismo ocular
  • patología corneal previa
  • recuento previo de células endoteliales <1200
  • glaucoma
  • uveítis
  • PEX
  • retinopatía diabética y cualquier otra patología retiniana grave que haría improbable una agudeza visual postoperatoria de 20/40 (equivalente decimal = 0,5) o mejor
  • complicación intraocular como capsular posterior
  • Complicaciones postoperatorias (ej. uveítis postoperatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Punta fácil de alta frecuencia de 2,2 mm
La punta de facoemulsificación utilizada fue la punta easyTip de 2,2 mm (Oertli Instruments, Berneck, Suiza). El cristalino se dividió en cuatro cuadrantes utilizando un caudal de aspiración de 10 ml/min y un vacío de 70 mmHg. Los cuadrantes se aspiraron utilizando los siguientes ajustes fluídicos y de potencia lineal: velocidad de flujo de aspiración de 45 ml/min, vacío de 600 mmHg, altura de la botella de 100 cm.
Procedimiento: cirugía de cataratas
Otro: Punta fácil de alta frecuencia de 2,8 mm
La punta de facoemulsificación utilizada fue la punta easyTip de 2,8 mm (Oertli Instruments, Berneck, Suiza). El cristalino se dividió en cuatro cuadrantes utilizando un caudal de aspiración de 10 ml/min y un vacío de 70 mmHg. Los cuadrantes se aspiraron utilizando los siguientes ajustes fluídicos y de potencia lineal: velocidad de flujo de aspiración de 50 ml/min, vacío de 600 mmHg, altura de la botella de 100 cm.
Procedimiento: cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de facoemulsificación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el tiempo empleado para el proceso de facoemulsificación fue el tiempo de punta de facoemulsificación (PTT) necesario para dividir el núcleo y el PTT necesario para conquistarlo
intraoperatorio
tiempo efectivo de facoemulsificación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
tiempo en segundos requerido si se hubiera utilizado el 100% de potencia durante todo el proceso de facoemulsificación documentado para la separación del núcleo (dividir) y la aspiración de los cuadrantes (conquistar)
intraoperatorio
volumen de fluido
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cantidad de BSS utilizada para dividir y conquistar
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edema corneal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 6 meses
espesor corneal central
1 día, 1 semana, 6 meses
pérdida de células endoteliales postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ek Nr: 1268/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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