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Eine Studie zu PF-05212384 plus FOLFIRI im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI bei metastasiertem Darmkrebs

8. Juli 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-1b/2-Studie zu PF-05212384 plus 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan (FOLFIRI) im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI bei metastasiertem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom. In Phase 1b wird die Dosis der Kombination aus PF-05212384 plus FOLFIRI ermittelt. Der randomisierte, zweiarmige Phase-2-Teil wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PF-05212384 plus FOLFIRI mit der von Bevacizumab plus FOLFIRI vergleichen.

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit mCRC bestehen, die zuvor mit einem Oxaliplatin-basierten Regime in der Erstlinientherapie behandelt wurden oder bei denen es innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende einer adjuvanten Oxaliplatin-basierten Therapie zu einer Progression gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8 L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn Steven L. Wong, Pharm .D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Att: Steven L. Wong, Pharm D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration, Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO_US
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Administrative Address
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • West Valley Hematology/Oncology Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of NV
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers for Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Hematology Spartanburg
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom.
  • Progression unter vorheriger Oxaliplatin-haltiger Therapie in der Erstlinienbehandlung bei mCRC oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Oxaliplatin-haltigen Therapie in der adjuvanten Behandlung.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings zur molekularen Profilierung verfügbares Tumorgewebe.
  • Angemessener Leistungsstatus.
  • Ausreichende Glukosekontrolle, Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (Phasen 1–4) vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  • Vorherige Behandlung mit Irinotecan.
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder Abdomens im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Zustand.
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms.
  • Aktive Hirnmetastasen.
  • Tiefe Venenthrombose in den letzten 2 Monaten.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • RAS (KRAS/NRAS)-Wildtyp-mCRC, der zuvor nicht mit einem Anti-EGFR-haltigen Regime behandelt wurde (es sei denn, dies ist kontraindiziert oder wird gemäß den Richtlinien des klinischen Standorts oder des Landes nicht als Standardpraxis angesehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
PF-05212384 plus FOLFIRI
Arzneimittel: PF-05212384
PF-05212384 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D/MTD) wöchentlich
Arzneimittel: FOLFIRI-Regime
Die RP2D/MTD-Dosis des FOLFIRI-Regimes alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Arm B
Bevacizumab plus FOLFIRI
Biologisch: Bevacizumab
5 mg/m² alle 2 Wochen oder 7,5 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: FOLFIRI
Vollständige FOLFIRI-Dosis alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Therapiezyklus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLTs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 klassifiziert und als eines der folgenden Ereignisse definiert, die auf die Kombination von PF-05212384 plus FOLFIRI zurückzuführen sind: hämatologisch (febrile Neutropenie oder eine anhaltende Temperatur >= 38 Grad). Celsius für >1 Stunde, Neutropenie-Infektion Grad >=3, Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung, Thrombozytopenie Grad 4); nicht-hämatologische (Grad >=2 Pneumonitis, Grad >=3 Toxizitäten, Toxizitäten, die dazu führten, dass mindestens 75 % der geplanten Gesamtdosis von PF-05212384 und/oder 50 % der geplanten Gesamtdosis von FOLFIRI während des erster Zyklus, Toxizitäten, die zu einer Verzögerung des Beginns von Zyklus 2 um mehr als 2 Wochen des geplanten Tages (Tag 43 der Studie) führten, QTc-Verlängerung Grad 3).
Tag 1 bis Tag 28
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18 Monate)
Das progressionsfreie Überleben war die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Dokumentation des Fortschreitens erfolgte durch eine objektive Krankheitsbeurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (Phase 1B)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum 28. Tag der letzten Dosis
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das von der Randomisierung (oder der ersten Dosis für Patienten in Phase 1B) bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Ende der Studie aufgezeichnet wurde. Zu den Kategorien für das beste Gesamtansprechen gehören: vollständiges Ansprechen (CR) (vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung und alle Zielknoten müssen auf normale Größe zurückgehen (kurze Achse < 10 Millimeter (mm)); teilweises Ansprechen (PR). ) (mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden); stabile Erkrankung (SD) (nicht geeignet für CR, PR oder Progression); fortschreitende Erkrankung (PD) (20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm); unbestimmt (IND) (Progression hat nicht dokumentiert).
Alle 8 Wochen von Zyklus 1 Tag 1 bis zum 28. Tag der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit allen kausalen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbrüchen nach Beziehung und Schwere
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur abschließenden Studienauswertung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein UE galt als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis zum ersten Mal nach Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftrat und vor Beginn der Behandlung nicht beobachtet wurde; oder das Ereignis wurde vor Beginn der Behandlung beobachtet, stieg jedoch nach Beginn der Studienbehandlung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung im CTCAE-Grad 4.0 an.
Ausgangswert bis zur abschließenden Studienauswertung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit allen kausalen UEs nach Systemorganklasse (SOC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur abschließenden Studienauswertung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt.
Ausgangswert bis zur abschließenden Studienauswertung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE nach schlechtester Studiennote
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur abschließenden Studienauswertung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. AE-Grade wurden gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 definiert.
Ausgangswert bis zur abschließenden Studienauswertung (innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Testanomalien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Testanomalien vom Grad 1 bis 4 nach NCI CTCAE Version 4.0.
Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Gerinnungstestanomalien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit NCI CTCAE Version 4.0 Grad 1 bis 4 Anomalien im Gerinnungstest.
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemietest
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Chemietest der Klassen 1 bis 4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0.
Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten beim Urintest
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit NCI CTCAE Version 4.0 Grad 1 bis 4 Anomalien im Urintest.
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): PF-05212384, Irinotecan und Fluorouracil
Zeitfenster: PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1. Fluorouracil: Zyklus 1 Tag 1.
Maximale Plasmakonzentration von PF-05212384, Irinotecan und Fluorouracil
PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1. Fluorouracil: Zyklus 1 Tag 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): PF-05212384, Irinotecan und Fluorouracil
Zeitfenster: PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1. Fluorouracil: Zyklus 1 Tag 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-05212384, Irinotecan und Fluorouracil
PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1. Fluorouracil: Zyklus 1 Tag 1.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): PF-05212384 und Irinotecan
Zeitfenster: PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von PF-05212384 und Irinotecan
PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit extrapoliert (AUCinf): PF-05212384 und Irinotecan
Zeitfenster: PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit 0, extrapoliert auf die unendliche Zeit von PF-05212384 und Irinotecan
PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): PF-05212384 und Irinotecan
Zeitfenster: PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1.
Terminale Eliminationshalbwertszeit von PF-05212384 und Irinotecan
PF-05212384: Zyklus 1 Tag 3. Irinotecan: Zyklus 1 Tag 1.
Anzahl der Teilnehmer, die die maximalen QTc-Intervallwerte nach der Baseline erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 2
Zu den Kriterien für das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), das potenzielle klinische Bedenken erfüllt, gehörten: ein absoluter Wert >=450 – <480 ms, >=480 – <500 ms, >500 ms; eine absolute Änderung 30 - <60, >=60 msec.
Ausgangswert, Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Expression von Gensequenzen oder Genamplifikationen in biopsiertem Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 2 Tag 17
Die Biomarker-Bewertung sollte sowohl an frischen Biopsien als auch an Archivbiopsien durchgeführt werden, die während der Studie gesammelt wurden. Die Proben sollten auf Biomarker analysiert werden, die auf eine Signalwegmodulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren.
Grundlinie und Zyklus 2 Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit Gen- und/oder Proteinexpressions-Biomarkern im Zusammenhang mit der Aktivierung des PI3K- und/oder mTOR-Signalwegs in biopsiertem Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 2 Tag 17
Die Biomarker-Bewertung sollte sowohl an frischen Biopsien als auch an Archivbiopsien durchgeführt werden, die während der Studie gesammelt wurden. Die Proben sollten auf Biomarker analysiert werden, die auf eine Signalwegmodulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren.
Grundlinie und Zyklus 2 Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (Phase 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das von der Randomisierung (oder der ersten Dosis für Patienten in Phase 1B) bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Ende der Studie aufgezeichnet wurde. Zu den Kategorien für das beste Gesamtansprechen gehören: vollständiges Ansprechen (CR) (vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung und alle Zielknoten müssen auf normale Größe zurückgehen (kurze Achse < 10 Millimeter (mm)); teilweises Ansprechen (PR). ) (mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden); stabile Erkrankung (SD) (nicht geeignet für CR, PR oder Progression); fortschreitende Erkrankung (PD) (20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm); unbestimmt (IND) (Progression hat nicht dokumentiert).
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Reaktion (Phase 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Ansprechdauer ist die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Progression oder eines Todesfalls.
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtüberleben (Phase 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf Gene und/oder Proteine ​​im Zusammenhang mit Signalwegen in biopsiertem Tumorgewebe (Phase 2)
Zeitfenster: Grundlinie und Zyklus 2 Tag 17
An diesen frischen Biopsien sowie an den während der Studie gesammelten Archivbiopsien sollte eine Biomarker-Bewertung durchgeführt werden. Die Proben sollten auf Biomarker analysiert werden, die auf eine Signalwegmodulation hinweisen, oder auf genetische Marker, die mit der Arzneimittelempfindlichkeit korrelieren.
Grundlinie und Zyklus 2 Tag 17
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbewertung der kolorektalen Krebstherapie (FACT-C) (Phase 2)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus
Der FACT-C diente der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der mit Darmkrebs (CRC) verbundenen Symptome. Es umfasst insgesamt 36 Items, die in 6 Subskalen zusammengefasst sind: körperliches Wohlbefinden (7 Items), funktionelles Wohlbefinden (7 Items), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), emotionales Wohlbefinden (6). Items), CRC-Subskala (9 Items), die eine Untergruppe von CRC-Problemen wie Durchfall behandelt.
Tag 1 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2151007
  • 2013-002096-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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