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Uno studio su PF-05212384 Plus FOLFIRI rispetto a Bevacizumab Plus FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico

8 luglio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato di fase 1b/2 su PF-05212384 Plus 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan (FOLFIRI) rispetto a Bevacizumab Plus FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio di fase 1b/2 multicentrico in aperto in pazienti con carcinoma colorettale metastatico. La Fase 1b identificherà la dose della combinazione di PF-05212384 più FOLFIRI. La parte randomizzata di Fase 2 a due bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di PF-05212384 più FOLFIRI con quella di bevacizumab più FOLFIRI.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con mCRC precedentemente trattati con un regime a base di oxaliplatino in prima linea o che sono progrediti entro 6 mesi dalla fine di un regime adiuvante a base di oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8 L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn Steven L. Wong, Pharm .D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Att: Steven L. Wong, Pharm D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO-US Central Administration, Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO_US
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Administrative Address
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • West Valley Hematology/Oncology Med Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of NV
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers for Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Hematology Spartanburg
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale avanzato.
  • Progressione rispetto a un precedente regime contenente oxaliplatino utilizzato nell'impostazione di 1a linea per mCRC o progressione entro 6 mesi dalla fine del regime contenente oxaliplatino nell'impostazione adiuvante.
  • Tessuto tumorale disponibile al momento dello screening per il profilo molecolare.
  • Stato prestazionale adeguato.
  • Adeguato controllo del glucosio, midollo osseo, reni, fegato e funzionalità cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali (fasi 1-4) prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Precedente trattamento con irinotecan.
  • Precedenti radiazioni al bacino o all'addome nel contesto metastatico o localmente avanzato.
  • Storia della sindrome di Gilbert.
  • Metastasi cerebrali attive.
  • Trombosi venosa profonda nei 2 mesi precedenti.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale.
  • RAS (KRAS/NRAS) mCRC wild type non precedentemente trattato con un regime contenente anti-EGFR (a meno che non sia controindicato o non considerato una pratica standard per centro clinico o linee guida nazionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
PF-05212384 più FOLFIRI
Droga: PF-05212384
PF-05212384 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D/MTD) settimanale
Droga: Regime FOLFIRI
La dose RP2D/MTD del regime FOLFIRI ogni 2 settimane
Comparatore attivo: Braccio B
Bevacizumab più FOLFIRI
Biologico: Bevacizumab
5 mg/m^2 ogni 2 settimane o 7,5 mg/m^2 ogni 3 settimane
Droga: FOLFIRI
Regime FOLFIRI a dose piena ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
I DLT sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi attribuiti alla combinazione di PF-05212384 più FOLFIRI: ematologici (neutropenia febbrile o temperatura sostenuta >=38 gradi Celcius per >1 ora, infezione neutropenica di grado >=3, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento, trombocitopenia di grado 4); non ematologiche (polmonite di grado >=2, tossicità di grado >=3, tossicità che hanno determinato la mancata somministrazione di almeno il 75% della dose totale pianificata di PF-05212384 e/o il 50% della dose totale pianificata di FOLFIRI durante il primo ciclo, tossicità che hanno provocato un ritardo dell'inizio del Ciclo 2 di > 2 settimane del giorno programmato (giorno 43 dello studio), prolungamento dell'intervallo QTc di Grado 3).
Dal giorno 1 al giorno 28
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 18 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione era il tempo dalla randomizzazione alla data fino alla data della prima documentazione di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima. La documentazione della progressione era basata su una valutazione obiettiva della malattia come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Dal basale (giorno 1) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (fase 1B)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dall'ultima dose
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dalla randomizzazione (o prima dose per i pazienti nella fase 1B) fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o alla fine dello studio. Le categorie per la migliore risposta complessiva includono: risposta completa (CR) (scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale e tutti i linfonodi bersaglio devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 millimetri (mm)); risposta parziale (PR ) (diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale); malattia stabile (DS) (non qualificabile per CR, PR o progressione); malattia progressiva (PD) (aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm); indeterminato (IND) (la progressione ha non è stato documentato).
Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dall'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento di tutte le cause, eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni per relazione e gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla valutazione finale dello studio (entro 28 giorni dall'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se l'evento si è verificato per la prima volta dopo l'inizio del trattamento in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio e non è stato osservato prima dell'inizio del trattamento; oppure l'evento è stato osservato prima dell'inizio del trattamento ma è aumentato di grado CTCAE versione 4.0 dopo l'inizio del trattamento in studio ed entro 28 giorni dalla dose finale del trattamento in studio.
Basale fino alla valutazione finale dello studio (entro 28 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi di causalità per classificazione per sistemi e organi (SOC)
Lasso di tempo: Basale fino alla valutazione finale dello studio (entro 28 giorni dall'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Basale fino alla valutazione finale dello studio (entro 28 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base al peggior grado durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla valutazione finale dello studio (entro 28 giorni dall'ultima dose)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole senza riguardo alla causalità in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio. I gradi di AE sono stati definiti in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.0.
Basale fino alla valutazione finale dello studio (entro 28 giorni dall'ultima dose)
Numero di partecipanti con anomalie dei test ematologici
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo
Numero di partecipanti con anomalie dei test ematologici NCI CTCAE versione 4.0 di grado da 1 a 4.
Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo
Numero di partecipanti con anomalie del test di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi
Numero di partecipanti con anomalie del test di coagulazione NCI CTCAE versione 4.0 di grado da 1 a 4.
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi
Numero di partecipanti con anomalie nei test di chimica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo
Numero di partecipanti con anomalie del test di chimica NCI CTCAE versione 4.0 grado da 1 a 4.
Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo
Numero di partecipanti con anomalie del test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi
Numero di partecipanti con anomalie del test di analisi delle urine di grado da 1 a 4 NCI CTCAE versione 4.0.
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e cicli successivi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): PF-05212384, irinotecan e fluorouracile
Lasso di tempo: PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1. Fluorouracile: Ciclo 1 Giorno 1.
Massima concentrazione plasmatica di PF-05212384, irinotecan e fluorouracile
PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1. Fluorouracile: Ciclo 1 Giorno 1.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax): PF-05212384, irinotecan e fluorouracile
Lasso di tempo: PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1. Fluorouracile: Ciclo 1 Giorno 1.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di PF-05212384, irinotecan e fluorouracile
PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1. Fluorouracile: Ciclo 1 Giorno 1.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast): PF-05212384 e Irinotecan
Lasso di tempo: PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di PF-05212384 e Irinotecan
PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf): PF-05212384 e Irinotecan
Lasso di tempo: PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito di PF-05212384 e Irinotecan
PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2): PF-05212384 e Irinotecan
Lasso di tempo: PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1.
Emivita di eliminazione terminale di PF-05212384 e Irinotecan
PF-05212384: Ciclo 1 Giorno 3. Irinotecan: Ciclo 1 Giorno 1.
Numero di partecipanti che soddisfano i valori massimi dell'intervallo QTc post-basale
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 2
I criteri per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: un valore assoluto >=450 - <480 msec, >=480-<500 msec, >500 msec; un cambiamento assoluto 30 - <60, >=60 msec.
Basale, ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorno 2
Numero di partecipanti con espressione di sequenze geniche o amplificazioni geniche nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia
Lasso di tempo: Basale e ciclo 2 giorno 17
La valutazione dei biomarcatori doveva essere eseguita su biopsie fresche, nonché su biopsie d'archivio raccolte durante lo studio. I campioni dovevano essere analizzati per i biomarcatori indicativi della modulazione del percorso o per i marcatori genetici correlati alla sensibilità ai farmaci.
Basale e ciclo 2 giorno 17
Numero di partecipanti con biomarcatori di espressione genica e/o proteica relativi all'attivazione del percorso PI3K e/o mTOR nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia
Lasso di tempo: Basale e ciclo 2 giorno 17
La valutazione dei biomarcatori doveva essere eseguita su biopsie fresche, nonché su biopsie d'archivio raccolte durante lo studio. I campioni dovevano essere analizzati per i biomarcatori indicativi della modulazione del percorso o per i marcatori genetici correlati alla sensibilità ai farmaci.
Basale e ciclo 2 giorno 17
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (fase 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dalla randomizzazione (o prima dose per i pazienti nella fase 1B) fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o alla fine dello studio. Le categorie per la migliore risposta complessiva includono: risposta completa (CR) (scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale e tutti i linfonodi bersaglio devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 millimetri (mm)); risposta parziale (PR ) (diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale); malattia stabile (DS) (non qualificabile per CR, PR o progressione); malattia progressiva (PD) (aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm); indeterminato (IND) (la progressione ha non è stato documentato).
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata della risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La durata della risposta è il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione oggettiva o morte.
Dal giorno 1 al giorno 28
Sopravvivenza globale (fase 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La sopravvivenza globale è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con evidenza di geni e/o proteine ​​correlati alla segnalazione del percorso nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 2 giorno 17
La valutazione dei biomarcatori doveva essere eseguita su queste nuove biopsie, così come sulle biopsie d'archivio raccolte durante lo studio. I campioni dovevano essere analizzati per i biomarcatori indicativi della modulazione del percorso o per i marcatori genetici correlati alla sensibilità ai farmaci.
Basale e ciclo 2 giorno 17
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C) (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo
Il FACT-C aveva lo scopo di valutare la qualità della vita correlata alla salute e i sintomi correlati al cancro del colon-retto (CRC). Comprende un totale di 36 item, riassunti in 6 sottoscale: benessere fisico (7 item), benessere funzionale (7 item), benessere sociale/familiare (7 item), benessere emotivo (6 item) item), sottoscala CRC (9 item) che affronta un sottoinsieme di problemi CRC come la diarrea.
Giorno 1 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2151007
  • 2013-002096-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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