Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-05212384 Plus FOLFIRI w porównaniu z Bevacizumabem Plus FOLFIRI w przerzutowym raku jelita grubego

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b/2 PF-05212384 plus 5-fluorouracylo-leukoworyno-irynotekan (FOLFIRI) w porównaniu z bewacizumabem plus FOLFIRI w raku jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Faza 1b określi dawkę kombinacji PF-05212384 plus FOLFIRI. Randomizowana, dwuramienna część fazy 2 porówna skuteczność i bezpieczeństwo PF-05212384 plus FOLFIRI z bewacizumabem plus FOLFIRI.

Populacja badana będzie składać się z pacjentów z mCRC, którzy byli wcześniej leczeni schematem opartym na oksaliplatynie w ramach pierwszego rzutu lub u których doszło do progresji w ciągu 6 miesięcy od zakończenia uzupełniającego schematu opartego na oksaliplatynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8 L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn Steven L. Wong, Pharm .D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Att: Steven L. Wong, Pharm D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Central Administration, Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO_US
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Administrative Address
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • West Valley Hematology/Oncology Med Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of NV
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers for Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Hematology Spartanburg
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak jelita grubego.
  • Progresja w stosunku do wcześniejszego schematu zawierającego oksaliplatynę stosowanego w leczeniu pierwszego rzutu mCRC lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu zawierającego oksaliplatynę w leczeniu uzupełniającym.
  • Tkanka nowotworowa dostępna w czasie badań przesiewowych pod kątem profilowania molekularnego.
  • Odpowiedni stan wydajności.
  • Odpowiednia kontrola glukozy, czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanego leku (fazy 1-4) przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie irynotekanem.
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub jamy brzusznej w przypadku przerzutów lub zaawansowanego miejscowo.
  • Historia zespołu Gilberta.
  • Aktywne przerzuty do mózgu.
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • RAS (KRAS/NRAS) mCRC typu dzikiego, który nie był wcześniej leczony schematem zawierającym anty-EGFR (chyba że istnieją przeciwwskazania lub nie jest to uważane za standardową praktykę w ośrodku klinicznym lub w wytycznych krajowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
PF-05212384 plus FOLFIRI
Lek: PF-05212384
PF-05212384 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D/MTD) co ​​tydzień
Lek: Schemat FOLFIRI
Dawka RP2D/MTD schematu FOLFIRI co 2 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię B
Bewacyzumab plus FOLFIRI
Biologiczny: Bewacyzumab
5 mg/m^2 co 2 tygodnie lub 7,5 mg/m^2 co 3 tygodnie
Lek: FOLFIRI
Pełna dawka schematu FOLFIRI co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu terapii
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
DLT sklasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 i zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń, które uznano za przypisane kombinacji PF-05212384 i FOLFIRI: hematologiczne (gorączka neutropeniczna lub utrzymująca się temperatura >=38 stopni Celsjusza przez >1 godzinę, infekcja z neutropenią stopnia >=3, małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem, trombocytopenia stopnia 4); niehematologiczne (zapalenie płuc stopnia >=2, toksyczność stopnia >=3, toksyczność, która spowodowała niedostarczenie co najmniej 75% planowanej dawki całkowitej PF-05212384 i/lub 50% planowanej dawki całkowitej FOLFIRI podczas pierwszego cyklu, działania toksyczne, które spowodowały opóźnienie rozpoczęcia cyklu 2 o >2 tygodnie w stosunku do zaplanowanego dnia (dzień 43 badania), wydłużenie odstępu QTc stopnia 3).
Dzień 1 do dnia 28
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 18 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji był czasem od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję udokumentowano na podstawie obiektywnej oceny choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (faza 1B)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1. do 28. dnia przyjęcia ostatniej dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od randomizacji (lub pierwszej dawki dla pacjentów w fazie 1B) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania. Kategorie najlepszej ogólnej odpowiedzi obejmują: odpowiedź całkowitą (CR) (całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, a wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (oś krótka <10 milimetrów (mm)); odpowiedź częściowa (PR ) (co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych); choroba stabilna (SD) (nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji); choroba postępująca (PD) (wzrost o 20% sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie obserwuje się zmniejszenia sumy podczas terapii), przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm); nieokreślony (IND) (progresja nie została udokumentowana).
Co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1. do 28. dnia przyjęcia ostatniej dawki
Liczba uczestników z leczeniem przyczynowo-skutkowym — nagłe zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia według związku i powagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej oceny badania (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zdarzenie wystąpiło po raz pierwszy po rozpoczęciu badanego leczenia iw ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku i nie było obserwowane przed rozpoczęciem leczenia; lub zdarzenie było obserwowane przed rozpoczęciem leczenia, ale nasiliło się w stopniu CTCAE w wersji 4.0 po rozpoczęciu leczenia badanego leku iw ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Od wartości początkowej do końcowej oceny badania (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki)
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przyczynowością według klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej oceny badania (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Od wartości początkowej do końcowej oceny badania (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według najgorszego stopnia w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej oceny badania (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym bez względu na związek przyczynowy u uczestnika, który otrzymał badany lek. Stopnie AE zostały określone zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Od wartości początkowej do końcowej oceny badania (w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w testach hematologicznych w skali NCI CTCAE w wersji 4.0 od 1 do 4.
Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 Cyklu 1, Dzień 1 Cyklu 2 i kolejne cykle
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście krzepnięcia w skali NCI CTCAE wersja 4.0 od 1 do 4.
Dzień 1 i Dzień 15 Cyklu 1, Dzień 1 Cyklu 2 i kolejne cykle
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście chemicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście chemicznym w wersji 4.0 wg NCI CTCAE od 1 do 4.
Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 Cyklu 1, Dzień 1 Cyklu 2 i kolejne cykle
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu moczu w skali NCI CTCAE w wersji 4.0 od 1 do 4.
Dzień 1 i Dzień 15 Cyklu 1, Dzień 1 Cyklu 2 i kolejne cykle
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): PF-05212384, Irynotekan i Fluorouracyl
Ramy czasowe: PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1. Fluorouracyl: Cykl 1 Dzień 1.
Maksymalne stężenie w osoczu PF-05212384, irynotekanu i fluorouracylu
PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1. Fluorouracyl: Cykl 1 Dzień 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): PF-05212384, irynotekan i fluorouracyl
Ramy czasowe: PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1. Fluorouracyl: Cykl 1 Dzień 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu PF-05212384, irynotekanu i fluorouracylu
PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1. Fluorouracyl: Cykl 1 Dzień 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): PF-05212384 i irynotekan
Ramy czasowe: PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia PF-05212384 i irynotekanu
PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1.
Pole powierzchni pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf): PF-05212384 i irynotekan
Ramy czasowe: PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego PF-05212384 i irynotekanu
PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2): PF-05212384 i Irynotekan
Ramy czasowe: PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji PF-05212384 i irynotekanu
PF-05212384: Cykl 1 Dzień 3. Irynotekan: Cykl 1 Dzień 1.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli maksymalne wartości odstępu QTc po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 2
Kryteria skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) spełniające potencjalne obawy kliniczne obejmowały: wartość bezwzględną >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; bezwzględna zmiana 30 - <60, >=60 msek.
Linia podstawowa, cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 2
Liczba uczestników z ekspresją sekwencji genów lub amplifikacji genów w biopsji tkanki guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 17
Ocena biomarkerów miała być przeprowadzona na świeżych biopsjach, jak również na archiwalnych biopsjach pobranych podczas badania. Próbki miały być analizowane pod kątem biomarkerów wskazujących na modulację szlaku lub markerów genetycznych skorelowanych z wrażliwością na lek.
Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 17
Liczba uczestników z biomarkerami ekspresji genów i/lub białek związanych z aktywacją szlaku PI3K i/lub mTOR w biopsji tkanki guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 17
Ocena biomarkerów miała być przeprowadzona na świeżych biopsjach, jak również na archiwalnych biopsjach pobranych podczas badania. Próbki miały być analizowane pod kątem biomarkerów wskazujących na modulację szlaku lub markerów genetycznych skorelowanych z wrażliwością na lek.
Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 17
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od randomizacji (lub pierwszej dawki dla pacjentów w fazie 1B) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania. Kategorie najlepszej ogólnej odpowiedzi obejmują: odpowiedź całkowitą (CR) (całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, a wszystkie docelowe węzły muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (oś krótka <10 milimetrów (mm)); odpowiedź częściowa (PR ) (co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych); choroba stabilna (SD) (nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji); choroba postępująca (PD) (wzrost o 20% sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie obserwuje się zmniejszenia sumy podczas terapii), przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm); nieokreślony (IND) (progresja nie została udokumentowana).
Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji lub zgonu.
Dzień 1 do dnia 28
Całkowite przeżycie (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Całkowity czas przeżycia to czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 1 do dnia 28
Liczba uczestników z dowodami na obecność genów i/lub białek związanych z sygnalizacją szlaku w biopsji tkanki guza (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 17
Ocena biomarkerów miała zostać przeprowadzona na tych świeżych biopsjach, jak również na archiwalnych biopsjach zebranych podczas badania. Próbki miały być analizowane pod kątem biomarkerów wskazujących na modulację szlaku lub markerów genetycznych skorelowanych z wrażliwością na lek.
Wartość wyjściowa i cykl 2 Dzień 17
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonalnej ocenie terapii raka jelita grubego (FACT-C) (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu
FACT-C miał na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem i objawów związanych z rakiem jelita grubego (CRC). Obejmuje łącznie 36 pozycji, które są podsumowane w 6 podskalach: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan funkcjonalny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji). pozycji), podskala CRC (9 pozycji), która odnosi się do podzbioru problemów związanych z CRC, takich jak biegunka.
Dzień 1 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2151007
  • 2013-002096-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak jelita grubego

Badania kliniczne na PF-05212384

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj