전이성 대장암에서 PF-05212384 + FOLFIRI 대 Bevacizumab + FOLFIRI의 연구
2016년 7월 8일 업데이트: Pfizer
전이성 결장직장암에서 PF-05212384 + 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan(FOLFIRI) 대 Bevacizumab + FOLFIRI의 공개 라벨, 다기관, 무작위 1b/2상 연구
이것은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 다기관 오픈 라벨 Phase 1b/2 연구입니다. 1b상에서는 PF-05212384와 FOLFIRI의 조합 용량을 확인할 것입니다. 무작위 2개 암 2상 부분은 PF-05212384와 FOLFIRI의 효능과 안전성을 베바시주맙과 FOLFIRI의 효능 및 안전성과 비교할 것입니다.
연구 모집단은 1차 설정에서 이전에 옥살리플라틴 기반 요법으로 치료받은 mCRC 환자 또는 보조 옥살리플라틴 기반 요법 종료 후 6개월 이내에 진행된 mCRC 환자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Irvine, California, 미국, 92604
- UCLA Hematology Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO-US Central Administration
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn Steven L. Wong, Pharm .D.
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Att: Steven L. Wong, Pharm D.
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center, Drug Information Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO-US Central Administration, Regulatory Management Only
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- TRIO_US
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology Oncology Administrative Address
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Northridge, California, 미국, 91328
- West Valley Hematology/Oncology Med Group
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA/Pasadena Healthcare
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- UCLA Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of NV
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers for Nevada
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Medical Group of the Carolinas - Hematology Spartanburg
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Richland, Washington, 미국, 99352
- Kadlec Medical Center
-
Richland, Washington, 미국, 99352
- Outpatient Imaging Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Investigational Drug Services
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Spokane Valley Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8 L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 대장암.
- mCRC에 대한 1차 설정에서 사용된 이전 옥살리플라틴 함유 요법에 대한 진행 또는 보조 설정에서 옥살리플라틴 함유 요법 종료 후 6개월 이내에 진행.
- 분자 프로파일링을 위한 스크리닝 시 이용 가능한 종양 조직.
- 적절한 성능 상태.
- 적절한 포도당 조절, 골수, 신장, 간 및 심장 기능.
제외 기준:
- 현재 연구가 시작되기 전 및/또는 연구 참여 중 조사 약물(들)(1-4상)을 포함하는 다른 연구에 참여.
- 사전 이리노테칸 치료.
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 환경에서 골반 또는 복부에 대한 이전 방사선.
- 길버트 증후군의 역사.
- 활성 뇌 전이.
- 지난 2개월 동안 심부 정맥 혈전증.
- 간질성 폐질환의 병력.
- 이전에 항-EGFR 함유 요법으로 치료되지 않은 RAS(KRAS/NRAS) 야생형 mCRC(임상 현장 또는 국가 지침에 따라 금기이거나 표준 관행으로 간주되지 않는 한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
PF-05212384 플러스 FOLFIRI
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PF-05212384 권장 2상 용량(RP2D/MTD) 매주
2주마다 FOLFIRI 요법의 RP2D/MTD 용량
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활성 비교기: 팔 B
베바시주맙 + FOLFIRI
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2주마다 5mg/m^2 또는 3주마다 7.5mg/m^2
2주마다 전체 용량 FOLFIRI 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 28일차
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DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류되었으며 PF-05212384와 FOLFIRI의 조합에 기인한 것으로 판단되는 다음과 같은 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. >1시간 동안 섭씨, 등급 >=3 호중구 감소증 감염, 출혈을 동반한 등급 3 혈소판 감소증, 등급 4 혈소판 감소증); 비혈액학적(등급 >=2 폐렴, 등급 >=3 독성, PF-05212384의 계획된 총 용량의 최소 75% 및/또는 FOLFIRI의 계획된 총 용량의 50%를 전달하지 못한 독성 첫 번째 주기, 주기 2의 시작이 예정일보다 2주 넘게 지연된 독성(연구 43일), 3등급 QTc 연장).
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1일차 ~ 28일차
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(1일) 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 18개월)
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무진행 생존 기간은 임의의 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜를 무작위화한 날짜부터 날짜까지의 시간이었습니다.
진행의 문서화는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 평가에 의해 이루어졌습니다.
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기준선(1일) 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 반응이 가장 좋은 참가자 수(1B단계)
기간: 1주기 1일부터 마지막 투여 28일까지 8주마다
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최상의 전체 반응은 무작위배정(또는 1B상 환자의 경우 첫 번째 용량)부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
최상의 전체 반응에 대한 범주는 다음을 포함합니다: 완전 반응(CR)(결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소멸 및 모든 표적 결절은 정상 크기로 감소해야 함(단축 <10mm); 부분 반응(PR) ) (기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30% 감소), 안정 질환(SD)(CR, PR 또는 진행에 적합하지 않음), 진행성 질환(PD) (최소 5mm의 절대 증가와 함께 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않으면 기준선 초과)); 불확정(IND)(진행이 문서화되지 않음).
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1주기 1일부터 마지막 투여 28일까지 8주마다
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모든 인과관계 치료-응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 관계 및 심각성에 의한 중단이 있는 참가자 수
기간: 최종 연구 평가까지 기준선(마지막 투여 후 28일 이내)
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 사건이 연구 치료 시작 후 및 연구 치료의 최종 투여 후 28일 이내에 처음으로 발생하고 치료 시작 전에는 보이지 않는 경우 치료 응급으로 간주되었고; 또는 사건이 치료 시작 전에 보였지만 연구 치료 시작 후 및 연구 치료의 최종 투여 후 28일 이내에 CTCAE 버전 4.0 등급에서 증가했습니다.
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최종 연구 평가까지 기준선(마지막 투여 후 28일 이내)
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기관계 등급(SOC)별 모든 인과성 AE가 있는 참가자 수
기간: 최종 연구 평가까지 기준선(마지막 투여 후 28일 이내)
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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최종 연구 평가까지 기준선(마지막 투여 후 28일 이내)
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최악의 연구 등급별 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수
기간: 최종 연구 평가까지 기준선(마지막 투여 후 28일 이내)
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AE는 연구 약물을 받은 참가자의 인과관계에 관계없이 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준에 따라 정의되었습니다.
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최종 연구 평가까지 기준선(마지막 투여 후 28일 이내)
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혈액학적 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 각 주기의 1일차와 15일차
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NCI CTCAE 버전 4.0 등급 1~4 혈액학적 검사 이상이 있는 참가자 수.
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각 주기의 1일차와 15일차
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응고 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2의 1일 및 후속 주기
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NCI CTCAE 버전 4.0 등급 1~4 응고 검사 이상이 있는 참가자 수.
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주기 1의 1일 및 15일, 주기 2의 1일 및 후속 주기
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화학 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 각 주기의 1일차와 15일차
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NCI CTCAE 버전 4.0 등급 1~4 화학 검사 이상이 있는 참가자 수.
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각 주기의 1일차와 15일차
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요검사 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2의 1일 및 후속 주기
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NCI CTCAE 버전 4.0 등급 1~4 소변 검사 검사 이상이 있는 참가자 수.
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주기 1의 1일 및 15일, 주기 2의 1일 및 후속 주기
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): PF-05212384, Irinotecan 및 Fluorouracil
기간: PF-05212384: 주기 1일 3. 이리노테칸: 주기 1일 1. 플루오로우라실: 주기 1일 1.
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PF-05212384, Irinotecan 및 Fluorouracil의 최대 혈장 농도
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PF-05212384: 주기 1일 3. 이리노테칸: 주기 1일 1. 플루오로우라실: 주기 1일 1.
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: PF-05212384, Irinotecan 및 Fluorouracil
기간: PF-05212384: 주기 1일 3. 이리노테칸: 주기 1일 1. 플루오로우라실: 주기 1일 1.
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PF-05212384, Irinotecan 및 Fluorouracil의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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PF-05212384: 주기 1일 3. 이리노테칸: 주기 1일 1. 플루오로우라실: 주기 1일 1.
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0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast): PF-05212384 및 이리노테칸
기간: PF-05212384: 주기 1 3일. 이리노테칸: 주기 1 1일.
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0시부터 PF-05212384 및 이리노테칸의 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적
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PF-05212384: 주기 1 3일. 이리노테칸: 주기 1 1일.
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역(AUCinf): PF-05212384 및 Irinotecan
기간: PF-05212384: 주기 1 3일. 이리노테칸: 주기 1 1일.
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시간 0에서 PF-05212384 및 Irinotecan의 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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PF-05212384: 주기 1 3일. 이리노테칸: 주기 1 1일.
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종말 제거 반감기(t1/2): PF-05212384 및 Irinotecan
기간: PF-05212384: 주기 1 3일. 이리노테칸: 주기 1 1일.
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PF-05212384 및 이리노테칸의 말기 제거 반감기
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PF-05212384: 주기 1 3일. 이리노테칸: 주기 1 1일.
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기준선 후 최대 QTc 간격 값을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 1일차 및 주기 2 2일차
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프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격에 대한 기준은 다음을 포함했습니다: 절대값 >=450 - <480msec, >=480-<500msec, >500msec; 절대 변화 30 - <60, >=60 msec.
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기준선, 주기 1 1일차 및 주기 2 2일차
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생검된 종양 조직에서 유전자 서열 또는 유전자 증폭이 발현된 참가자 수
기간: 기준선 및 주기 2 17일
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바이오마커 평가는 새로운 생검뿐만 아니라 연구 동안 수집된 보관 생검에 대해 수행되었습니다.
경로 조절을 나타내는 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커에 대해 샘플을 분석하였다.
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기준선 및 주기 2 17일
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생검된 종양 조직에서 PI3K 및/또는 mTOR 경로 활성화와 관련된 유전자 및/또는 단백질 발현 바이오마커를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 주기 2 17일
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바이오마커 평가는 새로운 생검뿐만 아니라 연구 동안 수집된 보관 생검에 대해 수행되었습니다.
경로 조절을 나타내는 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커에 대해 샘플을 분석하였다.
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기준선 및 주기 2 17일
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전체 반응이 가장 좋은 참가자 수(2단계)
기간: 1일차 ~ 28일차
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최상의 전체 반응은 무작위배정(또는 1B상 환자의 경우 첫 번째 용량)부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
최상의 전체 반응에 대한 범주는 다음을 포함합니다: 완전 반응(CR)(결절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소멸 및 모든 표적 결절은 정상 크기로 감소해야 함(단축 <10mm); 부분 반응(PR) ) (기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30% 감소), 안정 질환(SD)(CR, PR 또는 진행에 적합하지 않음), 진행성 질환(PD) (최소 5mm의 절대 증가와 함께 관찰된 최소 합계보다 목표 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않으면 기준선 초과)); 불확정(IND)(진행이 문서화되지 않음).
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1일차 ~ 28일차
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대응 기간(2단계)
기간: 1일차 ~ 28일차
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반응 기간은 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 객관적 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간입니다.
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1일차 ~ 28일차
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전체 생존(2단계)
기간: 1일차 ~ 28일차
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간입니다.
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1일차 ~ 28일차
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생검된 종양 조직에서 경로 신호 관련 유전자 및/또는 단백질의 증거가 있는 참가자 수(2상)
기간: 기준선 및 주기 2 17일
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바이오마커 평가는 이러한 신선한 생검뿐만 아니라 연구 동안 수집된 보관 생검에 대해 수행되었습니다.
경로 조절을 나타내는 바이오마커 또는 약물 감수성과 관련된 유전적 마커에 대해 샘플을 분석하였다.
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기준선 및 주기 2 17일
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암 치료-대장직장 기능 평가(FACT-C)의 기준선에서 변경(2상)
기간: 각 주기의 1일차
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FACT-C는 건강 관련 삶의 질과 대장암(CRC) 관련 증상을 평가하는 것이었습니다.
총 36문항으로 신체적 웰빙(7문항), 기능적 웰빙(7문항), 사회/가족 웰빙(7문항), 정서적 웰빙(6문항)의 6개 하위 척도로 요약된다. 항목), 설사와 같은 CRC 문제의 하위 집합을 다루는 CRC 하위 척도(9개 항목).
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각 주기의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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PF-05212384에 대한 임상 시험
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