Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-05212384 Plus FOLFIRI és a Bevacizumab Plus FOLFIRI vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban

2016. július 8. frissítette: Pfizer

A PF-05212384 Plus 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotekán (FOLFIRI) és a Bevacizumab Plus FOLFIRI PF-05212384 Plus 5-fluorouracil-leukovorin-irinotekán (FOLFIRI) versus bevacizumab plusz FOLFIRI 1b/2. fázisú, randomizált, 1b/2.

Ez egy többközpontú, nyílt, 1b/2 fázisú vizsgálat metasztatikus colorectalis carcinomában szenvedő betegeken. Az 1b fázis meghatározza a PF-05212384 és a FOLFIRI kombinációjának dózisát. A randomizált, kétkarú, 2. fázisú rész a PF-05212384 plusz FOLFIRI és a bevacizumab plusz FOLFIRI hatásosságát és biztonságosságát fogja összehasonlítani.

A vizsgálati populáció olyan mCRC-ben szenvedő betegekből áll, akiket korábban oxaliplatin-alapú kezelési renddel kezeltek az első vonalban, vagy akiknél az adjuváns oxaliplatin-alapú kezelési rend végét követő 6 hónapon belül javult a progresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn Steven L. Wong, Pharm .D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Att: Steven L. Wong, Pharm D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • TRIO-US Central Administration, Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • TRIO_US
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Administrative Address
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
        • West Valley Hematology/Oncology Med Group
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of NV
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers for Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Hematology Spartanburg
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8 L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott kolorektális karcinóma.
  • Progresszió a korábbi, oxaliplatin tartalmú sémában, amelyet az mCRC első vonalában alkalmaztak, vagy progresszió az oxaliplatin tartalmú kezelés befejezését követő 6 hónapon belül adjuváns kezelésben.
  • A molekuláris profilalkotáshoz szükséges szűrés időpontjában rendelkezésre álló daganatszövet.
  • Megfelelő teljesítmény állapot.
  • Megfelelő glükózkontroll, csontvelő, vese-, máj- és szívműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban (1-4. fázis) az aktuális vizsgálat megkezdése előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Előzetes irinotekán kezelés.
  • A medence vagy a has előzetes besugárzása metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott állapotban.
  • Gilbert-szindróma története.
  • Aktív agyi metasztázisok.
  • Mélyvénás trombózis az elmúlt 2 hónapban.
  • Intersticiális tüdőbetegség története.
  • RAS (KRAS/NRAS) vad típusú mCRC, amelyet korábban nem kezeltek anti-EGFR-t tartalmazó kezelési renddel (kivéve, ha ez ellenjavallt, vagy nem tekinthető szokásos gyakorlatnak klinikai helyszínenként vagy országonkénti iránymutatásként).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
PF-05212384 plusz FOLFIRI
Drog: PF-05212384
PF-05212384 az ajánlott 2. fázisú adagban (RP2D/MTD) hetente
Drog: FOLFIRI kúra
A FOLFIRI kezelési rend RP2D/MTD dózisa 2 hetente
Aktív összehasonlító: B kar
Bevacizumab plusz FOLFIRI
Biológiai: Bevacizumab
5 mg/m2 2 hetente vagy 7,5 mg/m 2 3 hetente
Drog: FOLFIRI
Teljes dózisú FOLFIRI kezelés 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első terápiás ciklusban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A DLT-ket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták, és a következő események bármelyikeként határozták meg, amelyek a PF-05212384 és a FOLFIRI kombinációjának tulajdoníthatók: hematológiai (lázas neutropenia vagy tartós hőmérséklet >=38 fok Celcius > 1 óra, 3. fokozatú neutropeniás fertőzés, 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel, 4. fokozatú thrombocytopenia); nem hematológiai (>=2. fokozatú tüdőgyulladás, >=3. fokozatú toxicitás, olyan toxicitás, amely a PF-05212384 tervezett teljes dózisának legalább 75%-ának és/vagy a FOLFIRI tervezett összdózisának legalább 75%-ának elmaradását eredményezte a vizsgálat során első ciklus, toxicitás, amely a 2. ciklus kezdetének több mint 2 héttel való késését eredményezte a tervezett napon (a vizsgálat 43. napja), 3. fokozatú QTc-megnyúlás).
1. naptól 28. napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezett (18 hónapig)
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolástól a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig tartó idő volt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió dokumentálása objektív betegségértékeléssel történt, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában meghatározottak szerint.
Kiindulási állapot (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb bekövetkezett (18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ adó résztvevők száma (1B. fázis)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól 1. naptól az utolsó adag 28. napjáig
A legjobb általános válasz a randomizálástól (vagy az 1B fázisban lévő betegek első adagjától) a betegség progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat végéig feljegyzett legjobb válaszként definiálható. A legjobb általános válaszreakció kategóriái a következők: teljes válasz (CR) (az összes céllézió teljes eltűnése, kivéve a csomóponti betegségeket, és minden célcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 milliméter (mm)); részleges válasz (PR) ) (legalább 30 százalékos (%) csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve); stabil betegség (SD) (nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progressziónak); progresszív betegség (PD) (a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási értékhez képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimális abszolút 5 mm-es növekedéssel); határozatlan (IND) (a progresszió megvan nem dokumentálták).
8 hetente az 1. ciklustól 1. naptól az utolsó adag 28. napjáig
Az ok-okozati összefüggések kezelésével – felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), valamint kapcsolat és súlyosság szerinti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végső értékeléséig (az utolsó adagtól számított 28 napon belül)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, tekintet nélkül az okozati összefüggésre egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos eseményt akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha az esemény először fordult elő a vizsgálati kezelés megkezdése után és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül, és nem észlelték a kezelés megkezdése előtt; vagy az eseményt a kezelés megkezdése előtt észlelték, de a CTCAE 4.0-s verziójában a vizsgálati kezelés megkezdése után és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napon belül fokozódott.
Kiindulási állapot a vizsgálat végső értékeléséig (az utolsó adagtól számított 28 napon belül)
Az összes ok-okozati mellékhatást mutató résztvevők száma szervrendszeri osztályok (SOC) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végső értékeléséig (az utolsó adagtól számított 28 napon belül)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, tekintet nélkül az okozati összefüggésre egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Kiindulási állapot a vizsgálat végső értékeléséig (az utolsó adagtól számított 28 napon belül)
A kezelés során jelentkező mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a legrosszabb vizsgálati fokozat szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végső értékeléséig (az utolsó adagtól számított 28 napon belül)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, tekintet nélkül az okozati összefüggésre egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. Az AE fokozatokat a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójának kritériumai szerint határozták meg.
Kiindulási állapot a vizsgálat végső értékeléséig (az utolsó adagtól számított 28 napon belül)
Hematológiai vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden ciklus 1. és 15. napja
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE 4.0 verzió 1–4. fokozatú hematológiai vizsgálati eltérései voltak.
Minden ciklus 1. és 15. napja
A véralvadási tesztben rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja, a 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE 4.0 verzió 1–4. fokozatú alvadási teszt eltérései voltak.
Az 1. ciklus 1. és 15. napja, a 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok
A kémiai vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden ciklus 1. és 15. napja
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE 4.0 verziója 1–4. fokozatú kémiai vizsgálati eltéréseket mutatott.
Minden ciklus 1. és 15. napja
A vizeletvizsgálati eltérést mutató résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja, a 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok
Azok a résztvevők száma, akiknél az NCI CTCAE 4.0 verzió 1–4. fokozatú vizeletvizsgálati eltérések mutatkoztak.
Az 1. ciklus 1. és 15. napja, a 2. ciklus 1. napja és az azt követő ciklusok
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax): PF-05212384, irinotekán és fluorouracil
Időkeret: PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap. Fluorouracil: 1. ciklus 1. nap.
A PF-05212384, az irinotekán és a fluorouracil maximális plazmakoncentrációja
PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap. Fluorouracil: 1. ciklus 1. nap.
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje: PF-05212384, irinotekán és fluorouracil
Időkeret: PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap. Fluorouracil: 1. ciklus 1. nap.
A PF-05212384, az irinotekán és a fluorouracil maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának elérésének ideje
PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap. Fluorouracil: 1. ciklus 1. nap.
Görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast): PF-05212384 és irinotekán
Időkeret: PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap.
Görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-05212384 és az irinotekán utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig
PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap.
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól végtelenig extrapolálva (AUCinf): PF-05212384 és irinotekán
Időkeret: PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap.
A PF-05212384 és az irinotekán plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület 0-tól végtelenig extrapolálva
PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap.
Terminál eliminációs felezési ideje (t1/2): PF-05212384 és irinotekán
Időkeret: PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap.
A PF-05212384 és az irinotekán terminális eliminációs felezési ideje
PF-05212384: 1. ciklus 3. nap. Irinotekán: 1. ciklus 1. nap.
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a maximális kiindulási QTc intervallum értékének
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus 1. napja és 2. ciklus 2. napja
A Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált QT-intervallum kritériumai, amelyek megfelelnek a lehetséges klinikai aggályoknak, a következők voltak: abszolút érték >=450-<480 msec, >=480-<500 ms, >500 ms; abszolút változás 30 - <60, >=60 msec.
Alapállapot, 1. ciklus 1. napja és 2. ciklus 2. napja
A biopsziás tumorszövetben génszekvenciákat vagy génamplikációkat kifejező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 2. ciklus, 17. nap
A biomarker értékelését friss biopsziákon, valamint a vizsgálat során gyűjtött archív biopsziákon kellett elvégezni. A mintákat elemezni kellett az útvonal-modulációra utaló biomarkerekre vagy a gyógyszerérzékenységgel korrelált genetikai markerekre.
Alapállapot és 2. ciklus, 17. nap
A biopsziás tumorszövetben a PI3K és/vagy mTOR útvonal aktiválásához kapcsolódó gén- és/vagy fehérjeexpressziós biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 2. ciklus, 17. nap
A biomarker értékelését friss biopsziákon, valamint a vizsgálat során gyűjtött archív biopsziákon kellett elvégezni. A mintákat elemezni kellett az útvonal-modulációra utaló biomarkerekre vagy a gyógyszerérzékenységgel korrelált genetikai markerekre.
Alapállapot és 2. ciklus, 17. nap
A legjobb általános választ adó résztvevők száma (2. fázis)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A legjobb általános válasz a randomizálástól (vagy az 1B fázisban lévő betegek első adagjától) a betegség progressziójáig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat végéig feljegyzett legjobb válaszként definiálható. A legjobb általános válaszreakció kategóriái a következők: teljes válasz (CR) (az összes céllézió teljes eltűnése, kivéve a csomóponti betegségeket, és minden célcsomónak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 milliméter (mm)); részleges válasz (PR) ) (legalább 30 százalékos (%) csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve); stabil betegség (SD) (nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progressziónak); progresszív betegség (PD) (a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási értékhez képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimális abszolút 5 mm-es növekedéssel); határozatlan (IND) (a progresszió megvan nem dokumentálták).
1. naptól 28. napig
A válasz időtartama (2. fázis)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A válasz időtartama a CR vagy PR első dokumentálásától az objektív progresszió vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő.
1. naptól 28. napig
Teljes túlélés (2. fázis)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
1. naptól 28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a jelátviteli útvonalhoz kapcsolódó géneket és/vagy fehérjéket kimutatták a biopsziás tumorszövetben (2. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 2. ciklus, 17. nap
A biomarker értékelést ezeken a friss biopsziákon, valamint a vizsgálat során gyűjtött archív biopsziákon kellett elvégezni. A mintákat elemezni kellett az útvonal-modulációra utaló biomarkerekre vagy a gyógyszerérzékenységgel korrelált genetikai markerekre.
Alapállapot és 2. ciklus, 17. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a rákterápia – colorectalis funkcionális értékelésében (FACT-C) (2. fázis)
Időkeret: Minden ciklus 1. napja
A FACT-C az egészséggel összefüggő életminőséget és a vastagbélrákhoz (CRC) kapcsolódó tüneteket kívánta felmérni. Összesen 36 tételt tartalmaz, amelyek 6 alskálába foglalhatók össze: fizikai jóllét (7 tétel), funkcionális jóllét (7 elem), szociális/családi jólét (7 elem), érzelmi jóllét (6 tétel) tételek), CRC alskála (9 tétel), amely a CRC-problémák egy részhalmazát, például a hasmenést kezeli.
Minden ciklus 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2151007
  • 2013-002096-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel