Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05212384 Plus FOLFIRI versus bevasitsumab plus FOLFIRI metastasoituneessa paksusuolensyövässä

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Avoin, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 1b/2 tutkimus PF-05212384 Plus 5-fluorourasiili-leukovoriini-irinotekaani (FOLFIRI) versus bevasitsumab plus FOLFIRI metastasoituneessa paksusuolensyövässä

Tämä on monikeskus, avoin vaihe 1b/2 tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalinen karsinooma. Vaihe 1b tunnistaa PF-05212384:n ja FOLFIRI:n yhdistelmän annoksen. Satunnaistetussa, kaksihaaraisessa vaiheen 2 osassa verrataan PF-05212384 plus FOLFIRI:n tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabin ja FOLFIRIn tehoon ja turvallisuuteen.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on mCRC, joita on aiemmin hoidettu oksaliplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla ensimmäisen linjan hoitomuodossa tai jotka ovat edenneet 6 kuukauden kuluessa adjuvantti-oksaliplatiinipohjaisen hoito-ohjelman päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8 L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn Steven L. Wong, Pharm .D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Att: Steven L. Wong, Pharm D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO-US Central Administration, Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO_US
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Administrative Address
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • West Valley Hematology/Oncology Med Group
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of NV
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers for Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Hematology Spartanburg
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Investigational Drug Services
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Spokane Valley Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma.
  • Edistyminen aiemmassa oksaliplatiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa, jota käytettiin mCRC:n 1. rivin asetuksissa, tai eteneminen 6 kuukauden sisällä oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä adjuvanttihoidossa.
  • Kasvainkudos saatavilla molekyyliprofiloinnin seulontahetkellä.
  • Riittävä suorituskykytila.
  • Riittävä glukoosin hallinta, luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi irinotekaanihoito.
  • Lantion tai vatsan aiempi säteily metastaattisessa tai paikallisesti kehittyneessä ympäristössä.
  • Gilbertin oireyhtymän historia.
  • Aktiiviset aivometastaasit.
  • Syvä laskimotromboosi edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • RAS (KRAS/NRAS) villityypin mCRC, jota ei ole aiemmin käsitelty anti-EGFR:ää sisältävällä hoito-ohjelmalla (ellei sitä ole vasta-aiheinen tai sitä ei pidetä kliinisen paikan tai maan ohjeiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
PF-05212384 plus FOLFIRI
Lääke: PF-05212384
PF-05212384 suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D/MTD) viikoittain
Lääke: FOLFIRI-hoito
FOLFIRI-ohjelman RP2D/MTD-annos 2 viikon välein
Active Comparator: Käsivarsi B
Bevasitsumabi ja FOLFIRI
Biologinen: Bevasitsumabi
5 mg/m^2 2 viikon välein tai 7,5 mg/m^2 3 viikon välein
Lääke: FOLFIRI
Täysi annos FOLFIRI-hoito 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä hoitojaksossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
DLT:t luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan ja määriteltiin mihin tahansa seuraavista tapahtumista, joiden katsottiin johtuvan PF-05212384:n ja FOLFIRI:n yhdistelmästä: hematologinen (kuumeinen neutropenia tai jatkuva lämpötila >=38 astetta) Celsius > 1 tunti, aste >=3 neutropeeninen infektio, asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto, asteen 4 trombosytopenia); ei-hematologiset (aste >=2 pneumoniitti, asteen >=3 toksisuus, toksisuus, joka johti siihen, että vähintään 75 % suunnitellusta PF-05212384:n kokonaisannoksesta ja/tai 50 % suunnitellusta FOLFIRI-kokonaisannoksesta epäonnistui ensimmäinen sykli, toksisuus, joka johti syklin 2 alkamisen viivästymiseen > 2 viikon aikataulun mukaisesta päivästä (tutkimuksen päivä 43), asteen 3 QTc-ajan pidentyminen).
Päivä 1 - Päivä 28
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 18 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjäämisaika oli aika satunnaistamisesta päivämäärään päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentointi tapahtui etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Etenemisen dokumentointi tehtiin objektiivisella taudin arvioinnilla, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1.
Lähtötilanne (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (vaihe 1B)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko syklistä 1 Päivä 1 viimeiseen annokseen 28 päivään
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisesta (tai ensimmäisestä annoksesta vaiheen 1B potilaille) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Parhaan kokonaisvasteen luokkiin kuuluvat: täydellinen vaste (CR) (kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta ja kaikkien kohdesolmukkeiden on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 millimetriä (mm)); osittainen vaste (PR) ) (vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi lasketaan perustason summahalkaisijat); stabiili sairaus (SD) (ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle); progressiivinen sairaus (PD) (20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaita hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm); epämääräinen (IND) (eteneminen on ei ole dokumentoitu).
Joka 8. viikko syklistä 1 Päivä 1 viimeiseen annokseen 28 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja keskeytykset suhteen ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne lopulliseen tutkimuksen arviointiin (28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE katsottiin hoidosta johtuvaksi, jos tapahtuma ilmeni ensimmäistä kertaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja 28 päivän sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta eikä sitä havaittu ennen hoidon aloittamista; tai tapahtuma havaittiin ennen hoidon aloittamista, mutta se lisääntyi CTCAE-versiossa 4.0 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lähtötilanne lopulliseen tutkimuksen arviointiin (28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kausaalisuushäiriöt elinjärjestelmäluokittain (SOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne lopulliseen tutkimuksen arviointiin (28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Lähtötilanne lopulliseen tutkimuksen arviointiin (28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten saaneiden osallistujien lukumäärä huonoimman tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne lopulliseen tutkimuksen arviointiin (28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta syy-yhteydestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. AE-arvosanat määriteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne lopulliseen tutkimuksen arviointiin (28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
Hematologisista testeistä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin
Osallistujien lukumäärä, joilla oli NCI CTCAE -version 4.0 asteikko 1–4 hematologisen testin poikkeavuuksia.
Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia hyytymistestissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot
Osallistujien lukumäärä, joilla on NCI CTCAE -version 4.0 luokka 1–4 Hyytymistestien poikkeavuuksia.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kemian testissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin
Osallistujien lukumäärä, joilla on NCI CTCAE -version 4.0 luokka 1–4 kemian testin poikkeavuuksia.
Päivä 1 ja päivä 15 kunkin syklin
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot
Osallistujien lukumäärä, joilla on NCI CTCAE -version 4.0 luokka 1–4 virtsaanalyysin poikkeavuuksia.
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15, syklin 2 päivä 1 ja sitä seuraavat jaksot
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): PF-05212384, irinotekaani ja fluorourasiili
Aikaikkuna: PF-05212384: Kierto 1, päivä 3. Irinotekaani: sykli 1, päivä 1. Fluorourasiili: sykli 1, päivä 1.
PF-05212384:n, irinotekaanin ja fluorourasiilin enimmäispitoisuus plasmassa
PF-05212384: Kierto 1, päivä 3. Irinotekaani: sykli 1, päivä 1. Fluorourasiili: sykli 1, päivä 1.
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: PF-05212384, irinotekaani ja fluorourasiili
Aikaikkuna: PF-05212384: Kierto 1, päivä 3. Irinotekaani: sykli 1, päivä 1. Fluorourasiili: sykli 1, päivä 1.
Aika PF-05212384:n, irinotekaanin ja fluorourasiilin suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen
PF-05212384: Kierto 1, päivä 3. Irinotekaani: sykli 1, päivä 1. Fluorourasiili: sykli 1, päivä 1.
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): PF-05212384 ja irinotekaani
Aikaikkuna: PF-05212384: sykli 1 päivä 3. Irinotekaani: sykli 1 päivä 1.
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen PF-05212384:n ja irinotekaanin määrälliseen pitoisuuteen
PF-05212384: sykli 1 päivä 3. Irinotekaani: sykli 1 päivä 1.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf): PF-05212384 ja irinotekaani
Aikaikkuna: PF-05212384: sykli 1 päivä 3. Irinotekaani: sykli 1 päivä 1.
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue PF-05212384:n ja irinotekaanin ajan 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan
PF-05212384: sykli 1 päivä 3. Irinotekaani: sykli 1 päivä 1.
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2): PF-05212384 ja irinotekaani
Aikaikkuna: PF-05212384: sykli 1 päivä 3. Irinotekaani: sykli 1 päivä 1.
PF-05212384:n ja irinotekaanin terminaalin eliminaation puoliintumisaika
PF-05212384: sykli 1 päivä 3. Irinotekaani: sykli 1 päivä 1.
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät perustason jälkeiset QTc-välin enimmäisarvot
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 2
Kriteereitä korjatulle QT-välille käyttäen Friderician kaavaa (QTcF), joka täyttää mahdollisen kliinisen huolen: absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms, >=480-<500 ms, >500 ms; absoluuttinen muutos 30 - <60, >=60 ms.
Perustaso, sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 2
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmensivät geenisekvenssejä tai geeniamplikaatioita biopsioidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2, päivä 17
Biomarkkeriarviointi oli tarkoitus tehdä tuoreista biopsioista sekä tutkimuksen aikana kerätyistä arkistobiopsioista. Näytteistä analysoitiin reitin modulaatioon viittaavia biomarkkereita tai lääkeherkkyyteen korreloivia geneettisiä markkereita.
Perustaso ja sykli 2, päivä 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on PI3K- ja/tai mTOR-reitin aktivaatioon liittyviä geeni- ja/tai proteiiniekspression biomarkkereita biopsioidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2, päivä 17
Biomarkkeriarviointi oli tarkoitus tehdä tuoreista biopsioista sekä tutkimuksen aikana kerätyistä arkistobiopsioista. Näytteistä analysoitiin reitin modulaatioon viittaavia biomarkkereita tai lääkeherkkyyteen korreloivia geneettisiä markkereita.
Perustaso ja sykli 2, päivä 17
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisesta (tai ensimmäisestä annoksesta vaiheen 1B potilaille) taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Parhaan kokonaisvasteen luokkiin kuuluvat: täydellinen vaste (CR) (kaikkien kohteena olevien leesioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta ja kaikkien kohdesolmukkeiden on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 millimetriä (mm)); osittainen vaste (PR) ) (vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi lasketaan perustason summahalkaisijat); stabiili sairaus (SD) (ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle); progressiivinen sairaus (PD) (20 %:n lisäys mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaita hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm); epämääräinen (IND) (eteneminen on ei ole dokumentoitu).
Päivä 1 - Päivä 28
Vastauksen kesto (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Vastauksen kesto on aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Päivä 1 - Päivä 28
Kokonaiseloonjääminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita reitin signalointiin liittyvistä geeneistä ja/tai proteiineista biopsioidussa kasvainkudoksessa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2, päivä 17
Biomarkkeriarviointi oli tarkoitus suorittaa näille tuoreille biopsioille sekä tutkimuksen aikana kerätyille arkistobiopsioille. Näytteistä analysoitiin reitin modulaatioon viittaavia biomarkkereita tai lääkeherkkyyteen korreloivia geneettisiä markkereita.
Perustaso ja sykli 2, päivä 17
Muutos lähtötilanteesta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - kolorektaalista (FACT-C) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä
FACT-C:n tarkoituksena oli arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ja paksusuolensyöpään (CRC) liittyviä oireita. Se sisältää yhteensä 36 kohdetta, jotka on tiivistetty 6 ala-asteikkoon: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa) kohdat), CRC-alaasteikko (9 kohtaa), joka käsittelee CRC-ongelmien osajoukkoa, kuten ripulia.
Jokaisen syklin 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2151007
  • 2013-002096-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa