SMBG Protocols Predicting Glucose Levels in Senior Diabetes Mellitus With CAD
27. Juni 2017 aktualisiert von: Yingsheng Zhou, MD; PhD, Beijing Anzhen Hospital
A Prospective, Randomized, Controlled Study on Self-monitoring of Blood Glucose (SMBG) Protocols in Predicting Glucose Levels in Senior Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and Coronary Artery Disease (CAD)
Self-monitoring of blood glucose (SMBG) is a common way to assess glycemic control in diabetes management.
Multiple times of blood glucose measurements by fingerstick in the same day are of tough challenge to it.
The changes and variations of glucose excursion in senior diabetics with Coronary Artery Disease (CAD)involve a safety issue besides glycated hemoglobin (GHb) value.
The goal of this study is to explore modified SMBG protocols for precisely monitoring and predicting glycemic excursion, variability in senior type 2 diabetics with CAD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 2 diabetes
- Clinical diagnosis of coronary artery disease
- Age ≥65 years
- The blood glucose is controlled by diets and (or) oral hypoglycemic drugs
- BMI≤28 kg/m²
- Being able to monitor and record capillary glucose value by themselves at home
Exclusion Criteria:
- Diabetic ketoacidosis (DKA)
- Acute cardiovascular events
- Anemia
- Insulin treatment
- Incapable to perform SMBG at home
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Control Group
Patients will receive conventional care and keep on their usual SMBG(Self-monitoring of blood glucose) methods.
Additionally, each patient will also wear a CGMS(continous glucose monitoring system) device for 72h in the first week and the last week, respectively.
|
Control Group Patients will receive conventional care and keep on their usual SMBG methods. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively. SMBG-4 Group Capillary glucose level is measured using finger stick method by 4 times (fasting plus post-meals) every other day. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively. SMBG-7 Group Capillary glucose level is measured using finger stick method by 7 times (fasting, pre-meals, post-meals and bedtime altogether) every other day. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively.
In this study, according to the protocol, all the patients will follow their prespecified SMBG methods and periodically visit doctor, but therapies will not be adjusted unless they experience severe hypoglycemia or hyperglycemia episodes.
The expected duration of the trial is 12 weeks.
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Aktiver Komparator: SMBG-4 Group
Capillary glucose level is measured using finger stick method by 4 times (fasting plus post-meals) every other day.
Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively.
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Control Group Patients will receive conventional care and keep on their usual SMBG methods. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively. SMBG-4 Group Capillary glucose level is measured using finger stick method by 4 times (fasting plus post-meals) every other day. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively. SMBG-7 Group Capillary glucose level is measured using finger stick method by 7 times (fasting, pre-meals, post-meals and bedtime altogether) every other day. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively.
In this study, according to the protocol, all the patients will follow their prespecified SMBG methods and periodically visit doctor, but therapies will not be adjusted unless they experience severe hypoglycemia or hyperglycemia episodes.
The expected duration of the trial is 12 weeks.
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Aktiver Komparator: SMBG-7 Group
Capillary glucose level is measured using finger stick method by 7 times (fasting, pre-meals, post-meals and bedtime altogether) every other day.
Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively.
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Control Group Patients will receive conventional care and keep on their usual SMBG methods. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively. SMBG-4 Group Capillary glucose level is measured using finger stick method by 4 times (fasting plus post-meals) every other day. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively. SMBG-7 Group Capillary glucose level is measured using finger stick method by 7 times (fasting, pre-meals, post-meals and bedtime altogether) every other day. Additionally, each patient will also wear a CGMS device for 72h in the first week and the last week, respectively.
In this study, according to the protocol, all the patients will follow their prespecified SMBG methods and periodically visit doctor, but therapies will not be adjusted unless they experience severe hypoglycemia or hyperglycemia episodes.
The expected duration of the trial is 12 weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluation of Peak and Nadir Glucose Profiles From Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
Zeitfenster: 12 weeks
|
The peak value:>16.7mmol/L(which
may precipitate ketosis),nadir:≤2.8mmol/L(Severe
hypoglycemia).
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12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Correlation Study Between HbA1c and Glycemic Profiles of MBG (Mean Blood Glucose) From SMBG Protocols and CGMS
Zeitfenster: 12 weeks
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A correlation coefficient of 0.5 is defined as large effect size.(Cohen Jacob.Statistical power analysis for the the behavioral sciences.2nd
edition.Lawrence Erlbaum Associates.1988:80)
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12 weeks
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Number of Participants With Severe Hypoglycemia (≤50 mg/dL or 2.8mmol/L),Captured by SMBG Method and CGMS
Zeitfenster: 12 weeks
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Severe hypoglycemia is defined as glucose concentration of ≤2.8mmol/L (50 mg/dL).
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12 weeks
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HbA1c(%) at Endpoint
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yingsheng Zhou, MD; PhD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Skyler JS, Bergenstal R, Bonow RO, Buse J, Deedwania P, Gale EA, Howard BV, Kirkman MS, Kosiborod M, Reaven P, Sherwin RS; American Diabetes Association; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. Intensive glycemic control and the prevention of cardiovascular events: implications of the ACCORD, ADVANCE, and VA diabetes trials: a position statement of the American Diabetes Association and a scientific statement of the American College of Cardiology Foundation and the American Heart Association. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):187-92. doi: 10.2337/dc08-9026. Epub 2008 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):754.
- Monnier L, Colette C. Glycemic variability: should we and can we prevent it? Diabetes Care. 2008 Feb;31 Suppl 2:S150-4. doi: 10.2337/dc08-s241.
- Borg R, Kuenen JC, Carstensen B, Zheng H, Nathan DM, Heine RJ, Nerup J, Borch-Johnsen K, Witte DR; ADAG Study Group. HbA(1)(c) and mean blood glucose show stronger associations with cardiovascular disease risk factors than do postprandial glycaemia or glucose variability in persons with diabetes: the A1C-Derived Average Glucose (ADAG) study. Diabetologia. 2011 Jan;54(1):69-72. doi: 10.1007/s00125-010-1918-2. Epub 2010 Oct 1.
- Lipska KJ, Krumholz H, Soones T, Lee SJ. Polypharmacy in the Aging Patient: A Review of Glycemic Control in Older Adults With Type 2 Diabetes. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1034-45. doi: 10.1001/jama.2016.0299.
- Wang P, Huang R, Lu S, Xia W, Sun H, Sun J, Cai R, Wang S. HbA1c below 7% as the goal of glucose control fails to maximize the cardiovascular benefits: a meta-analysis. Cardiovasc Diabetol. 2015 Sep 22;14:124. doi: 10.1186/s12933-015-0285-1.
- Munshi MN, Segal AR, Slyne C, Samur AA, Brooks KM, Horton ES. Shortfalls of the use of HbA1C-derived eAG in older adults with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Oct;110(1):60-65. doi: 10.1016/j.diabres.2015.07.012. Epub 2015 Aug 3.
- Hoffman RM, Shah JH, Wendel CS, Duckworth WC, Adam KD, Bokhari SU, Dalton C, Murata GH; Diabetes Outcome in Veterans Study. Evaluating once- and twice-daily self-monitored blood glucose testing strategies for stable insulin-treated patients with type 2 diabetes : the diabetes outcomes in veterans study. Diabetes Care. 2002 Oct;25(10):1744-8. doi: 10.2337/diacare.25.10.1744.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- Z131100004013044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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