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Colometer – ein Echtzeit-Feedbacksystem zur Qualitätsverbesserung für die Screening-Koloskopie

17. August 2016 aktualisiert von: Christopher Andrews
Unser Team hat ein automatisiertes, softwarebasiertes Echtzeit-Bildanalysetool namens Colometer entwickelt, um die Screening-Koloskopie zu verbessern und visuelles Echtzeit-Feedback zur Bildqualität zu liefern. Diese Studie besteht aus drei Komponenten. Die erste besteht darin, die Vorbereitung der Darmuntersuchung anhand der aufgezeichneten Koloskopievideos von 50 Patienten mit normalem Risiko zu validieren. In der zweiten Phase werden technische und maschinelle Benutzeroberflächenverfeinerungen identifiziert und abgeschlossen. Schließlich wird die dritte Phase eine scheinkontrollierte prospektive Studie zum Colometer im Vergleich zur Standardversorgung bei 100 Patienten mit durchschnittlichem Risiko sein, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, die von 10 Endoskopikern durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Forzani&MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Patienten mit normalem Risiko, die zur Vorsorgekoloskopie im Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center in Calgary, Alberta, überwiesen wurden
  • Endoskopiker: Gastroenterologen mit Praxen im Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Calgary, Alberta

Ausschlusskriterien:

  • Patienten: Patienten, die nicht als normales Risiko eingestuft sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolometer
Während der Koloskopie wird die Kolometer-Software eingesetzt, um dem Endoskopiker Echtzeit-Feedback zu geben.
Sonstiges: Kolometer
Softwarebasiertes Echtzeit-Bildanalysetool.
Schein-Komparator: Scheinsoftware
Ein identischer Aufbau wie der Versuchsarm, jedoch mit einem grünen Band, das während der Dauer der Koloskopie über der Oberseite sichtbar ist.
Sonstiges: Scheinsoftware
Software, die ständig positives Feedback anzeigt, das nichts mit den Qualitätsmaßstäben der eigentlichen Koloskopie zu tun hat.
Kein Eingriff: Kontrolle
Aufzeichnungen von Koloskopien, die ohne Colometer oder Schein-Feedback im Verlauf der Koloskopie durchgeführt wurden, werden nachträglich mit der Colometer-Software ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%Klar
Zeitfenster: Die Messung erfolgt während der Entzugsphase, wie vom Arzt während der Koloskopie angegeben. im Durchschnitt 12 Minuten
Dies ist definiert als der Prozentsatz der gesamten Rückzugszeit, bei dem die Rückzugsgeschwindigkeit unter einem festgelegten Geschwindigkeitslimit liegt und die Sicht klar (dh nicht verschwommen) ist, wie von der Software gemessen. Die Visualisierung des Dickdarmlumens ist ideal mit langsamer, verschwommener Sicht, um Polypen zu erkennen.
Die Messung erfolgt während der Entzugsphase, wie vom Arzt während der Koloskopie angegeben. im Durchschnitt 12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Auszahlungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Messung erfolgt während der Entzugsphase, wie vom Arzt während der Koloskopie angegeben. im Durchschnitt 12 Minuten.
Die Messung erfolgt während der Entzugsphase, wie vom Arzt während der Koloskopie angegeben. im Durchschnitt 12 Minuten.
Ottawa Stool Score
Zeitfenster: Die Messung erfolgt während der Entzugsphase, wie vom Arzt während der Koloskopie angegeben. im Durchschnitt 12 Minuten.
Die Messung erfolgt während der Entzugsphase, wie vom Arzt während der Koloskopie angegeben. im Durchschnitt 12 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Andrews

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher N Andrews, MD MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Col001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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