Colometer: un sistema de retroalimentación de mejora de la calidad en tiempo real para la colonoscopia de detección
17 de agosto de 2016 actualizado por: Christopher Andrews
Nuestro equipo ha creado una herramienta de análisis de imágenes basada en software automatizada y en tiempo real llamada Colometer para mejorar la colonoscopia de detección que brinda retroalimentación visual en tiempo real sobre la calidad de la imagen.
Hay tres componentes en este estudio.
El primero es validar la preparación de la evaluación intestinal utilizando los videos de colonoscopia grabados de 50 pacientes de riesgo normal que dieron su consentimiento.
En la segunda fase, se identificarán y completarán mejoras tecnológicas y de la interfaz de usuario de la máquina.
Finalmente, la tercera fase será un estudio prospectivo controlado simulado de Colometer versus atención estándar en 100 pacientes de riesgo promedio consentidos que se someten a una colonoscopia de detección realizada por 10 endoscopistas autorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Forzani&MacPhail Colon Cancer Screening Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: pacientes categorizados como de riesgo normal que han sido remitidos para una colonoscopia de detección en el Centro de Detección de Cáncer de Colon Forzani & MacPhail en Calgary, Alberta
- Endoscopistas: Gastroenterólogos con prácticas en el Centro de Detección de Cáncer de Colon Forzani & MacPhail, Calgary, Alberta
Criterio de exclusión:
- Pacientes: pacientes que no están categorizados como de riesgo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colometro
El software del colómetro se activará durante la colonoscopia para proporcionar información en tiempo real al endoscopista.
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Herramienta de análisis de imágenes basada en software en tiempo real.
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Comparador falso: Software falso
Una configuración idéntica al brazo experimental pero con una banda verde que se muestra en la parte superior durante la colonoscopia.
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Software que muestra comentarios positivos constantes que no están relacionados con las medidas de calidad de la colonoscopia real.
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Sin intervención: Control
Los registros de colonoscopias realizadas sin Colometer o retroalimentación simulada durante el transcurso de la colonoscopia se evaluarán retrospectivamente utilizando el software Colometer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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%Claro
Periodo de tiempo: La medición ocurrirá durante la fase de retiro según lo indique el médico durante el procedimiento de colonoscopia; en promedio, 12 minutos
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Esto se define como el porcentaje del tiempo total de retiro en el que la velocidad de retiro está por debajo de un límite de velocidad establecido y la vista es clara (es decir, no borrosa) según lo medido por el software.
La visualización de la luz del colon es ideal con una vista lenta y no borrosa para detectar pólipos.
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La medición ocurrirá durante la fase de retiro según lo indique el médico durante el procedimiento de colonoscopia; en promedio, 12 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad media de retirada
Periodo de tiempo: La medición ocurrirá durante la fase de retiro según lo indique el médico durante el procedimiento de colonoscopia; en promedio, 12 minutos.
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La medición ocurrirá durante la fase de retiro según lo indique el médico durante el procedimiento de colonoscopia; en promedio, 12 minutos.
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Puntaje de taburete de Ottawa
Periodo de tiempo: La medición ocurrirá durante la fase de retiro según lo indique el médico durante el procedimiento de colonoscopia; en promedio, 12 minutos.
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La medición ocurrirá durante la fase de retiro según lo indique el médico durante el procedimiento de colonoscopia; en promedio, 12 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Andrews, MD MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Col001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .