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Colometer - Un sistema di feedback sul miglioramento della qualità in tempo reale per la colonscopia di screening

17 agosto 2016 aggiornato da: Christopher Andrews
Il nostro team ha creato uno strumento di analisi delle immagini basato su software automatizzato e in tempo reale chiamato Colometer per migliorare la colonscopia di screening fornendo un feedback visivo in tempo reale sulla qualità dell'immagine. Ci sono tre componenti di questo studio. Il primo è convalidare la preparazione della valutazione intestinale utilizzando i video della colonscopia registrati da 50 pazienti a rischio normale acconsentiti. Nella seconda fase saranno individuati e completati gli affinamenti tecnologici e dell'interfaccia utente della macchina. Infine, la terza fase sarà uno studio prospettico controllato simulato di Colometer rispetto a cure standard in 100 pazienti a rischio medio consenzienti sottoposti a colonscopia di screening eseguita da 10 endoscopisti consenzienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani&MacPhail Colon Cancer Screening Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: pazienti classificati come a rischio normale che sono stati inviati per la colonscopia di screening presso il Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center di Calgary, Alberta
  • Endoscopisti: Gastroenterologi con pratica presso il Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center, Calgary, Alberta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti: pazienti che non sono classificati come a rischio normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colometro
Il software Colometer sarà utilizzato durante la colonscopia per fornire un feedback in tempo reale all'endoscopista.
Altro: Colometro
Strumento di analisi delle immagini basato su software in tempo reale.
Comparatore fittizio: Software fittizio
Una configurazione identica al braccio sperimentale ma con una banda verde visibile nella parte superiore per tutta la durata della colonscopia.
Altro: Software fittizio
Software che mostra un feedback positivo costante che non è correlato alle misure di qualità della colonscopia vera e propria.
Nessun intervento: Controllo
Le registrazioni di colonscopie effettuate senza Colometer o feedback sham durante il corso della colonscopia saranno valutate retrospettivamente utilizzando il software Colometer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%Chiaro
Lasso di tempo: La misurazione avverrà durante la fase di prelievo come indicato dal medico durante la procedura di colonscopia; in media, 12 minuti
Questa è definita come la percentuale del tempo totale di ritiro in cui la velocità di ritiro è al di sotto di un limite di velocità impostato e la vista è chiara (cioè non sfocata) come misurato dal software. La visualizzazione del lume del colon è ideale con una vista lenta e non sfocata per rilevare i polipi.
La misurazione avverrà durante la fase di prelievo come indicato dal medico durante la procedura di colonscopia; in media, 12 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità media di prelievo
Lasso di tempo: La misurazione avverrà durante la fase di prelievo come indicato dal medico durante la procedura di colonscopia; in media, 12 minuti.
La misurazione avverrà durante la fase di prelievo come indicato dal medico durante la procedura di colonscopia; in media, 12 minuti.
Punteggio delle feci di Ottawa
Lasso di tempo: La misurazione avverrà durante la fase di prelievo come indicato dal medico durante la procedura di colonscopia; in media, 12 minuti.
La misurazione avverrà durante la fase di prelievo come indicato dal medico durante la procedura di colonscopia; in media, 12 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Andrews

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher N Andrews, MD MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Col001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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