Colometer - Een real-time feedbacksysteem voor kwaliteitsverbetering voor het screenen van colonoscopie
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Christopher Andrews
Ons team heeft een geautomatiseerde, real-time op software gebaseerde tool voor beeldanalyse ontwikkeld, genaamd Colometer, om screeningcolonoscopie te verbeteren en real-time visuele feedback te geven over de beeldkwaliteit.
Er zijn drie componenten in dit onderzoek.
De eerste is om de voorbereiding van de darmbeoordeling te valideren met behulp van de opgenomen colonoscopievideo's van 50 goedgekeurde patiënten met een normaal risico.
In de tweede fase zullen technologische en machine-gebruikersinterfaceverfijningen worden geïdentificeerd en voltooid.
Ten slotte zal de derde fase een schijngecontroleerde prospectieve studie zijn van Colometer versus standaardzorg bij 100 goedgekeurde patiënten met een gemiddeld risico die screeningcolonoscopie ondergaan, zoals uitgevoerd door 10 goedgekeurde endoscopisten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani&MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: patiënten gecategoriseerd als normaal risico die zijn doorverwezen voor screening colonoscopie bij het Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center in Calgary, Alberta
- Endoscopisten: gastro-enterologen met praktijken in het Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Calgary, Alberta
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten: patiënten die niet zijn gecategoriseerd als normaal risico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colometer
Colometer-software wordt ingeschakeld tijdens de colonoscopie om real-time feedback te geven aan de endoscopist.
|
Real-time op software gebaseerde tool voor beeldanalyse.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-software
Een identieke opstelling als de experimentele arm, maar met een groene band die over de bovenkant zichtbaar is voor de duur van de colonoscopie.
|
Software die constant positieve feedback geeft die niets te maken heeft met de kwaliteitsmaatregelen van de eigenlijke colonoscopie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Opnames van coloscopieën die zonder Colometer- of schijnfeedback tijdens de coloscopie zijn gemaakt, worden achteraf beoordeeld met behulp van de Colometer-software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%Duidelijk
Tijdsspanne: De meting vindt plaats tijdens de ontwenningsfase zoals aangegeven door de arts tijdens de colonoscopieprocedure; gemiddeld 12 minuten
|
Dit wordt gedefinieerd als het percentage van de totale terugtrektijd waarbij de terugtreksnelheid onder een ingestelde snelheidslimiet ligt en het zicht duidelijk is (dwz niet wazig) zoals gemeten door de software.
Visualisatie van het colonlumen is ideaal met een langzame, niet-wazige weergave om poliepen te detecteren.
|
De meting vindt plaats tijdens de ontwenningsfase zoals aangegeven door de arts tijdens de colonoscopieprocedure; gemiddeld 12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde opnamesnelheid
Tijdsspanne: De meting vindt plaats tijdens de ontwenningsfase zoals aangegeven door de arts tijdens de colonoscopieprocedure; gemiddeld 12 minuten.
|
De meting vindt plaats tijdens de ontwenningsfase zoals aangegeven door de arts tijdens de colonoscopieprocedure; gemiddeld 12 minuten.
|
|
Ottawa Kruk Score
Tijdsspanne: De meting vindt plaats tijdens de ontwenningsfase zoals aangegeven door de arts tijdens de colonoscopieprocedure; gemiddeld 12 minuten.
|
De meting vindt plaats tijdens de ontwenningsfase zoals aangegeven door de arts tijdens de colonoscopieprocedure; gemiddeld 12 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher N Andrews, MD MSc, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Col001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .