- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01969292
Kolometer - Ett återkopplingssystem för kvalitetsförbättring i realtid för screening av koloskopi
17 augusti 2016 uppdaterad av: Christopher Andrews
Vårt team har skapat ett automatiserat, mjukvarubaserat bildanalysverktyg i realtid som heter Colometer för att förbättra screeningkoloskopin som ger visuell feedback i realtid om bildkvalitet.
Det finns tre komponenter i denna studie.
Den första är att validera tarmbedömningsförberedelserna med hjälp av de inspelade koloskopifilmerna från 50 godkända normalriskpatienter.
I den andra fasen kommer tekniska och maskinella användargränssnitt att identifieras och slutföras.
Slutligen kommer den tredje fasen att vara en skenkontrollerad prospektiv studie av Colometer kontra standardvård hos 100 samtyckta genomsnittliga riskpatienter som genomgår screeningkoloskopi som utförs av 10 samtyckte endoskopister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani&MacPhail Colon Cancer Screening Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: patienter kategoriserade som normal risk som har remitterats till screeningkoloskopi vid Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Center i Calgary, Alberta
- Endoskopister: Gastroenterologer med praktik vid Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre, Calgary, Alberta
Exklusions kriterier:
- Patienter: patienter som inte kategoriseras som normal risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kolometer
Kolometerprogramvaran kommer att kopplas in under koloskopin för att ge realtidsfeedback till endoskopisten.
|
Realtidsmjukvarubaserat bildanalysverktyg.
|
Sham Comparator: Sham programvara
En identisk uppställning som den experimentella armen men med ett grönt band som syns över toppen under hela koloskopin.
|
Programvara som visar konstant positiv feedback som inte är relaterad till kvalitetsmåtten för den faktiska koloskopin.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inspelningar av koloskopier gjorda utan Colometer eller skenfeedback under koloskopin kommer att utvärderas i efterhand med hjälp av Colometer-programvaran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
%Klar
Tidsram: Mätning kommer att ske under abstinensfasen enligt anvisningar från läkaren under koloskopiproceduren; i genomsnitt 12 minuter
|
Detta definieras som procentandelen av den totala uttagstiden där uttagshastigheten är under en inställd hastighetsgräns och sikten är fri (dvs inte suddig) mätt av programvaran.
Visualisering av tjocktarmens lumen är idealisk med en långsam, icke-suddig bild för att upptäcka polyper.
|
Mätning kommer att ske under abstinensfasen enligt anvisningar från läkaren under koloskopiproceduren; i genomsnitt 12 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig uttagshastighet
Tidsram: Mätning kommer att ske under abstinensfasen enligt anvisningar från läkaren under koloskopiproceduren; i genomsnitt 12 minuter.
|
Mätning kommer att ske under abstinensfasen enligt anvisningar från läkaren under koloskopiproceduren; i genomsnitt 12 minuter.
|
Ottawa pallresultat
Tidsram: Mätning kommer att ske under abstinensfasen enligt anvisningar från läkaren under koloskopiproceduren; i genomsnitt 12 minuter.
|
Mätning kommer att ske under abstinensfasen enligt anvisningar från läkaren under koloskopiproceduren; i genomsnitt 12 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher N Andrews, MD MSc, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Col001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Korea University Anam HospitalAvslutadKolorektal cancer | Colon adenomKorea, Republiken av
-
Korea University Anam HospitalAvslutadKolorektal cancer | Colon adenomKorea, Republiken av
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering