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L'efficacia in termini di costi e la valutazione della gestione della malattia della malattia renale cronica e della popolazione ad alto rischio

31 luglio 2014 aggiornato da: China Medical University Hospital
Questo studio è stato implementato per 3 scopi. Il primo è stato quello di condurre una revisione sistematica della letteratura sui modelli di intervento della CKD e sulla loro efficacia. I risultati sono stati adottati nel nostro programma di intervento. Il secondo scopo è stabilire un modello di gestione pratica o un modello di intervento per i pazienti con CKD e la popolazione ad alto rischio con il follow-up di 18 mesi. Nel terzo anno, utilizzeremo il punto di prospettiva sociale per valutare i costi e i benefici di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oggetto dello studio è lo screening per adulti (20 anni) con malattia renale cronica (CKD stadio 1-3a) e gruppi ad alto rischio. Sono stati assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali (autogestione e gestione assistita da pari) e gruppo di controllo (gestione generale). Tutti i partecipanti hanno ricevuto una formazione generale con le conoscenze sulla cura della malattia renale cronica precoce recentemente stabilita dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale. Abbiamo quindi utilizzato il modello cross-teorico per valutare l'intervento tra i tre gruppi.

Abbiamo raccolto informazioni sui dati di base e di follow-up su controlli biochimici e fisiologici, comportamento di promozione della salute, stato di assunzione alimentare, autoefficacia e costi ecc. Sono state raccolte e valutate anche informazioni sui cambiamenti comportamentali, tra cui il fumo, la masticazione della noce di betel, i farmaci, l'esercizio fisico e la dieta. Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo di autogestione mettano l'accento sugli interventi autogestiti, tra cui l'automonitoraggio e la tenuta dei registri, l'autoeducazione con corsi di videodisco digitale (DVD). Abbiamo negoziato il loro cambiamento di comportamento, fissato obiettivi per loro, ecc. Il gruppo di gestione assistita da pari ha ricevuto un programma simile per 3 mesi, sono seguite le attività di gruppo orientate ai pari, comprese discussioni di gruppo per condividere esperienze e mappe sportive, ecc. Le valutazioni di efficacia sono state fissate per il periodo di riferimento, 3°, 6°, 12° e 18° mese. Con un periodo di intervento di un anno, i 3 gruppi saranno valutati al 18° mese di follow-up del prossimo anno.

Nel terzo anno, utilizzeremo il punto di prospettiva sociale per valutare i costi ei benefici dell'intervento. Supponiamo che 100.000 persone escludano i casi di malattia renale cronica (CKD stadio 1-3a) e i gruppi ad alto rischio e confronteremo l'analisi costo-efficacia tra il gruppo sperimentale che accetta l'intervento per 12 mesi e il gruppo di controllo gruppi senza ricevere ulteriori interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiu-Ching Huang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tsai-Chung Li, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Chieh Lin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fung-Chang Sung, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chiu-Shong Liu, doctor
        • Sub-investigatore:
          • Wen-Yuan Lin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Li-Chi Huang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ya-Fei Yang, doctor
        • Sub-investigatore:
          • Chia-Ing Li, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wen-Chen Tsai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni con malattia renale cronica (CKD) stadio 1-3a e gruppi ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in cinese.
  • Mancanza di capacità di scrivere in cinese.
  • Trattamento in corso in dialisi.
  • Soffrendo di malattie importanti.
  • Trattamento del cancro o affetti da cancro meno di due anni.
  • Hanno ricevuto trapianti di organi o trapianto di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gestione generale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una formazione generale con le conoscenze sulla cura della malattia renale cronica precoce recentemente stabilita dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale. Abbiamo quindi utilizzato il modello teorico incrociato per valutare l'intervento tra i tre gruppi. Abbiamo raccolto informazioni sui dati di base e di follow-up su controlli biochimici e fisiologici, comportamento di promozione della salute, stato di assunzione dietetica, autoefficacia e costi ecc. Le valutazioni di efficacia sono state fissate per il periodo di riferimento, 3°, 6°, 12° e 18° mese.
Comportamentale: gestione generale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una formazione generale con le conoscenze sulla cura della malattia renale cronica precoce recentemente stabilita dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale. Abbiamo quindi utilizzato il modello cross-teorico per valutare l'intervento tra i tre gruppi.
Altri nomi:
  • Un'istruzione generale.
Sperimentale: autogestione
Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo di autogestione mettano l'accento sugli interventi autogestiti, tra cui l'automonitoraggio e la tenuta dei registri, l'autoeducazione con corsi di videodisco digitale (DVD). Abbiamo negoziato il loro cambiamento di comportamento, fissato obiettivi per loro, ecc. Con un periodo di intervento di un anno, i 3 gruppi saranno valutati al 18° mese di follow-up del prossimo anno.
Comportamentale: gestione generale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una formazione generale con le conoscenze sulla cura della malattia renale cronica precoce recentemente stabilita dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale. Abbiamo quindi utilizzato il modello cross-teorico per valutare l'intervento tra i tre gruppi.
Altri nomi:
  • Un'istruzione generale.
Comportamentale: autogestione
Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo di autogestione mettano l'accento sugli interventi autogestiti, tra cui l'automonitoraggio e la tenuta dei registri, l'autoeducazione con corsi su DVD. Abbiamo negoziato il loro cambiamento di comportamento, fissato obiettivi per loro, ecc.
Altri nomi:
  • Interventi autogestiti.
Sperimentale: gestione assistita da pari
Il gruppo di gestione assistita da pari ha ricevuto le attività di gruppo orientate ai pari seguite, comprese discussioni di gruppo per condividere esperienze e mappe sportive ecc. Con un periodo di intervento di un anno, i 3 gruppi saranno valutati al 18° mese di follow-up del prossimo anno.
Comportamentale: gestione generale
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una formazione generale con le conoscenze sulla cura della malattia renale cronica precoce recentemente stabilita dal sistema di assicurazione sanitaria nazionale. Abbiamo quindi utilizzato il modello cross-teorico per valutare l'intervento tra i tre gruppi.
Altri nomi:
  • Un'istruzione generale.
Comportamentale: autogestione
Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo di autogestione mettano l'accento sugli interventi autogestiti, tra cui l'automonitoraggio e la tenuta dei registri, l'autoeducazione con corsi su DVD. Abbiamo negoziato il loro cambiamento di comportamento, fissato obiettivi per loro, ecc.
Altri nomi:
  • Interventi autogestiti.
Comportamentale: gestione assistita da pari
Il gruppo di gestione assistita da pari ha ricevuto un programma simile per 3 mesi, sono seguite le attività di gruppo orientate ai pari, comprese discussioni di gruppo per condividere esperienze e mappe sportive, ecc.
Altri nomi:
  • le attività di gruppo orientate ai pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione renale a 18 mesi
Lasso di tempo: il basale, 3°, 6°, 12° e 18° mese.
il basale, 3°, 6°, 12° e 18° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'autogestione nella compliance ai farmaci, abitudine all'esercizio fisico, dieta bilanciata a 18 mesi
Lasso di tempo: il basale, 3°, 6°, 12° e 18° mese.
il basale, 3°, 6°, 12° e 18° mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità a programmi educativi (esercizio, farmaci, dieta) in 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi.
18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chiu-Ching Huang, doctor, Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR100-IRB-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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