- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03292913
Positiver Gesundheitscheck-Bewertungsversuch ((PHC))
1. August 2022 aktualisiert von: RTI International
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung des Positive Health Check (PHC) zu bewerten, einer Online-Intervention, die HIV-positiven Patienten maßgeschneiderte, evidenzbasierte Präventionsbotschaften zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und zur Beibehaltung der Pflege von HIV-positiven Menschen liefert haben eine nicht unterdrückte Viruslast.
Die Kosten und Prozesse der Umsetzung werden ebenfalls bewertet, um Informationen für die zukünftige Verbreitung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Positive Health Check (PHC) Evaluation Trial verwendet eine randomisierte Studie, um zu testen, ob eine kurze webbasierte Beratungsintervention die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) verbessern kann.
Im Rahmen der Studie werden außerdem Umsetzungsprozesse bewertet, Daten zur Ermittlung der Kostenwirksamkeit gesammelt und der Versorgungsstandard in jeder Klinik dokumentiert.
Die Studie wird an vier Standorten stattfinden, darunter dem Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center (Atlanta, GA), dem Hillsborough County Health Department (Tampa, FL), der Rutgers Infectious Disease Practice (Newark, NJ) und Crescent Care (New Orleans, LA). ).
Die Ziele der PHC-Evaluierungsstudie sind vierfach: Ziel 1) Implementierung einer randomisierten Studie, um zu testen, ob die PHC-Intervention die klinischen Gesundheitsergebnisse verbessert, insbesondere die Unterdrückung der Viruslast und die Beibehaltung in der Pflege.
Während Positive Health Check (PHC) darauf abzielt, den Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART), die Einhaltung und Beibehaltung der ART in der Pflege zu verbessern sowie ungeschützten Sex zu reduzieren und sichere Injektionspraktiken zu fördern, ist das primäre Ergebnis, auf dem die Studie basiert, die Virussuppression; Ziel 2) Durchführung einer Implementierungsbewertung, um wirksame Implementierungsstrategien und die Integration des Positive Health Check (PHC) in Kliniken für die Grundversorgung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu ermitteln; Ziel 3) Sammeln und Dokumentieren von Daten über die Kosten der Implementierung der PHC-Intervention; Ziel 4) Dokumentieren Sie den Pflegestandard an jedem teilnehmenden Standort.
Positive Health Check (PHC) ist eine webbasierte Intervention, die maßgeschneiderte, evidenzbasierte Präventionsbotschaften an HIV-positive Patienten über eine Reihe kurzer interaktiver Videos liefert, die ein Gespräch mit einem Primärpatienten simulieren sollen Pflegedienstleister.
Es hat sich gezeigt, dass webbasierte Interventionen die Therapietreue verbessern und das sexuelle Risiko verringern.
Berechtigte Patienten, die den Eingriff nutzen, erhalten ein Tablet mit Sichtschutz, einen Kopfhörer, eine eindeutige Login-Identifikation (ID) und werden aufgefordert, ihr eigenes privates Passwort zu erstellen.
Nach der Anmeldung führt die Intervention einen Patienten durch maßgeschneiderte Nachrichten eines Videoarztes zu vom Patienten ausgewählten Themen, darunter Behandlungsbeginn oder -einhaltung, Verbleib in der Pflege, Reduzierung sexueller Risiken, Schwangerschaft und intravenöser Drogenkonsum.
Während der gesamten Intervention beantworten die Patienten individuelle Fragen zu ihrer Person und erhalten auf der Grundlage ihrer Antworten maßgeschneiderte Nachrichten von ihrem gewählten Videoarzt.
Der Positive Health Check (PHC) soll die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern zu diesen Themen erleichtern.
In der Intervention können Patienten auswählen, welche Fragen sie zu den behandelten Themen an ihren Arzt haben und welche Gesundheitsförderungsstrategien sie vor ihrem nächsten Besuch anwenden möchten.
Die Fragen und ausgewählten Gesundheitsförderungsstrategien („Tipps“) werden automatisch in einem Handout angezeigt, das dem Patienten nach dem Abmelden ausgehändigt wird.
Patienten haben außerdem Zugriff auf ein weiteres Modul, das weitere Informationen zum Umgang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), zur Verhinderung einer Übertragung und zu einem gesunden Lebensstil bietet, während sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
Der Eingriff gilt als zuverlässig durchgeführt, wenn ein Patient den Eingriff in der Klinik vor oder nach dem Besuch bei seinem Hausarzt oder vor oder nach einer Blutentnahme oder einem Zusatztermin vor seinem Termin bei seinem Kliniker abschließt.
Ein Patient kann den Eingriff auch in der Klinik beginnen und ihn nach dem Termin oder zu Hause innerhalb von 21 Tagen abschließen.
Die Bewertung der Intervention umfasst Vergleiche der Interventions- und Kontrollarme hinsichtlich des primären Ergebnisses anhand von Daten, die über elektronische Krankenakten abstrahiert wurden, wobei der 12-Monats-Viruslastwert als primäres Ergebnismaß gilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
799
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Hillsborough County Health Department
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Crescent Care
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers Infectious Disease Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Bei Ihnen wurde das Humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert;
- Englisch sprechend;
- Besuch eines der vier klinischen Standorte;
- Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: a) Aktuelles Viruslast-Laborergebnis von ≥ 200 Kopien/ml, b) Sie haben in der Vergangenheit an einem ersten Termin bei einem Anbieter an einem der vier Standorte teilgenommen 12 Monate; c) Außerhalb der Pflege (letzter besuchter Termin in der Klinik liegt mehr als 12 Monate zurück);
- Nicht an einer anderen Intervention beteiligt, die die Ergebnisbewertung beeinflussen würde,
- Gilt als geistig kompetent und in der Lage, sich auf die Intervention einzulassen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren;
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ;
- Spricht kein Englisch;
- Besucht keinen der vier klinischen Standorte für die (HIV-)Grundversorgung;
- Erfüllt alle folgenden Bedingungen: a) Aktuelles Laborergebnis zur Viruslast von < 200 Kopien/ml, b) Hat innerhalb der letzten 12 Monate nicht an einem ersten Termin bei einem Anbieter an einem der vier Standorte teilgenommen, c) Der letzte wahrgenommene Termin in der Klinik liegt weniger als 12 Monate zurück)
- An einer Intervention beteiligt, die die Ergebnisbewertung beeinflussen würde;
- Als geistig unfähig erachtet, sich an der Intervention zu beteiligen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhält die Intervention „Positive Health Check“ plus Pflegestandard
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Positive Health Check (PHC) ist eine Online-Intervention, die maßgeschneiderte, evidenzbasierte Präventionsbotschaften für HIV-positive Patienten über eine Reihe kurzer interaktiver Videos liefert, die ein Gespräch mit einem Hausarzt für das humane Immundefizienzvirus (HIV) simulieren sollen .
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Erhält Standardpflege
|
Standardversorgung für Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (dazu gehören Standardversorgungspraktiken rund um die Einleitung, Einhaltung und Beibehaltung einer antiretroviralen Therapie (ART))
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: Der angestrebte Zeitrahmen beträgt 12 Monate nach der Randomisierung mit einem möglichen Bereich von 10–16 Monaten, um dem variablen Zeitpunkt der Klinikbesuche Rechnung zu tragen.
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Die Unterdrückung der Viruslast wurde definiert als eine Viruslast von < 200 Kopien/ml am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung jedes Teilnehmers (mit einem Zeitfenster vom Beginn von 10 Monaten bis zum Ende von 16 Monaten nach der Randomisierung, um den Zeitpunkt der klinischen Untersuchung zu berücksichtigen). Besuche).
|
Der angestrebte Zeitrahmen beträgt 12 Monate nach der Randomisierung mit einem möglichen Bereich von 10–16 Monaten, um dem variablen Zeitpunkt der Klinikbesuche Rechnung zu tragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12-monatiger Nachuntersuchung in Pflege blieben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Bei der Beibehaltung in der Pflege handelt es sich um einen Patienten, der mindestens einen Besuch in jedem 6-Monats-Zeitraum innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung mit einem Abstand von mindestens zwei Monaten hat.
|
Bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate Randomisierung
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Eine 6-monatige Besuchslücke wurde definiert als mindestens 189 Tage zwischen zwei nacheinander durchgeführten Besuchen nach der Randomisierung.
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12 Monate Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Lewis, PhD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- HIV-Seropositivität
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U18PS004967-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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University of MiamiAbgeschlossenVaginose, bakteriellSambia
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Baystate Medical CenterAbgeschlossenHIV | Opioidabhängigkeit | AIDS | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Immuno Cure Holding (HK) LimitedThe University of Hong Kong; Immuno Cure 1 LimitedRekrutierungMenschlicher Immunschwächevirus | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionHongkong
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Japan
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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